het vergelijken van in vivo totale 123I-MIBG uptake in de nier mbtv 123I-MIBG scintigrafie met directe ex vivo 123I-MIBG uptake van de gefluste nier direct beoordeeld met de fosforimaging plaat.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
sympathische zenuwstelsel en intrarenale zenuwen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het vergelijken van in vivo totale 123I-MIBG uptake in de nier mbtv 123I-MIBG
scintigrafie met directe ex vivo 123I-MIBG uptake van de gefluste nier direct
beoordeeld met de fosforimaging plaat.
Secundaire uitkomstmaten
secundaire uitkomsten:
- distributie van 123I-MIBG in de nier
- het vergelijken van de hoeveelheid 123I-MIBG en distributie van 123I-MIBG
beoordeeld met de fosfor imaging plate met de histologische distributie van
sympathische zenuwuiteinden (die gekleurd zijn met immunohistochemische neuron
kleuringen).
- het vergelijken van 123I-MIBG uptake van de in vivo renale 123I-MIBG
scintigrafieen, met de 123I-MIBG uptake van de ex vivo renale 123I-MIBG
scintigrafieen
- het correleren van de ex vivo renale 123I-MIBG scintigrafieen met de directe
ex vivo renale 123I-MIBG uptake, gekwantificeerd met de fosfor image plaat
Achtergrond van het onderzoek
Een minimal invasieve techniek om de functie van het sympathisch zenuwstelsel
in menselijke organen te meten is 123I-MIBG scintigrafie.
Metaiodobenzylguanidine (MIBG) is een noradrenaline analoog welke zich ophoopt
in adrenerg weefsel en als het wordt gelabeld met 123I kan deze stof met een
scintigram worden gevisualiseerd.
123I-MIBG scintigrafie wordt gebruikt in de kliniek om neuroendocriene tumoren
op te sporen en om de prognose van patiƫnten met hartfalen te geven. Om de
sympaticus activiteit van de nier te meten, zijn er twee studie zijn er in het
AMC (ENDORSE study en de RENNERVATE study) uitgevoerd. Echter zijn de
resultaten van deze studie veel heterogene resultaten, waardoor een validatie
van renale 123I-MIBG scintigrafie genoodzaakt is. Het is onduidelijk of de
123I-MIBG die wordt gevisualiseerd niet voornamelijk afkomstig is van excretie
via de urine. Om te kunnen bepalen wat de distributie is van 123I-MIBG en om
meetfouten uit te sluiten, is deze studie opgezet om renale 123I-MIBG
scintigrafie te valideren.
Doel van het onderzoek
het vergelijken van in vivo totale 123I-MIBG uptake in de nier mbtv 123I-MIBG
scintigrafie met directe ex vivo 123I-MIBG uptake van de gefluste nier direct
beoordeeld met de fosforimaging plaat.
Onderzoeksopzet
n=12 patienten die voor radicale nefrectomie of nefronsparende partiele
nefrectomie of nefroureterectomie zullen de dag voorafgaand aan de nefrectomie,
185 mBq van 123I-MIBG intraveneus toegediend krijgen. Het infuus is al aanwezig
i.v.m. de geplande operatie. Alle patienten ondergaan een scintigrafie 15
minuten en 4 uur postinjectie op de afdeling nucleaire geneeskunde. Additioneel
zal een low-dose SPECT-CT gemaakt worden op 4 uur na injectie voor anatomische
localisatie.
Na de nefrectomie is de studie voor de patient beeindigd, maar de studie
continueert ex vivo. Van de uitgenomen nier wordt direct postoperatief een ex
vivo scintigram gemaakt, daarna wordt de nier naar de pathologie gebracht waar
3 coupes van gezond weefsel worden gesneden.
Nadien wordt de nier geflushed met 0.9% NaCl. Hierna worden nog 3 coupes van de
nier gesneden.
Twee van de geflushte coupes en twee van de ongeflushte worden op de
fosforplaat gelegd voor 24uur.
Een geflushte coupe en een ongeflushte zal bestemd zijn voor de neuropathologie
voor immunohistochemische kleuringen.
Inschatting van belasting en risico
De hoeveelheid straling voor de patienten is ongeveer 2.5 mal de jaarlijkse
achtergrondstraling in Nederland. Dit is een intermediate risico volgens de
ICRP62 (risico voor volwassenen, zie*Stralingsadvies*). Het infuus waarin de
123I-MIBG wordt toegediend is al nodig ivm de operatie.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 18-85 jaar
wilsbekwaam
indicatie voor radicale nefrectomie, nefron-sparende partiele nefrectomie of nefroureterectomie (alleen operaties gepland op dinsdag en vrijdag)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet willen worden geinformeerd over onverwachte bevindingen tijdens de studie
- zwangerschap
- donor nefrectomie
- nefrectomie gepland op maandagen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47447.018.13 |