Doel van het onderzoek is het vergelijken van de tunnel positie voor AMP, TLS en TT reconstructie technieken. Ook zal er gekeken worden naar de relatie van de positionering en de slijtage van de tunnels.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de primaire uitkomstmaat is het percentage correcte positioneringen van de
femur tunnel op basis van CT-analyse
Secundaire uitkomstmaten
de secundaire uitkomstmaat is de tunnelslijtage 1 jaar na de operatie op basis
van CT-analyse
Achtergrond van het onderzoek
De techniek gebruikt voor reconstructie van voorste kruisband (VKB) is continue
aan het veranderen. De meest recente ontwikkeling is het anatomisch
positioneren van de VKB. Uit enkele onderzoeken blijkt dat anatomische
positionering van de tunnels een belangrijke voorspellende factor is voor de
klinische uitkomst na reconstructie. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van
verschillende nieuwe reconstructie technieken. Reconstructie technieken als
anteromediale portal (AMP) en tape locking screw (TLS) maken gebruik van dit
principe. Meerdere retrospectieve studies hebben aangetoond dat de korte
termijn klinische uitkomst voor beide technieken beter is dan de transtibiale
(TT) techniek. Echter tonen zij vaak een significant verschil aan dat klinisch
niet relevant is. Prospectieve gerandomiseerde studies tussen AMP, TLS en TT
ontbreken. Er is geen vergelijkbare data bekend over deze technieken met
betrekking tot tunnel positie en tunnel slijtage. Tunnel slijtage wordt gezien
als een vroeg teken van het valen van de reconstructie.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het vergelijken van de tunnel positie voor AMP, TLS
en TT reconstructie technieken. Ook zal er gekeken worden naar de relatie van
de positionering en de slijtage van de tunnels.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerde prospectieve interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
anteromediale portal en tape locking screw reconstructie technieken.
Inschatting van belasting en risico
Beide interventie technieken zijn veilige en effectieve technieken die al
veelvuldig gebruikt worden wereldwijd. Een recente retrospectieve studie op
basis van het Danish Knee Ligament Reconstruction register heeft laten zien dat
de AMP techniek een licht verhoogd risico heeft op revisie chirurgie. Dit
risico werd toegeschreven aan de invoering van deze techniek. Andere
retrospectieve studies hebben dit risico niet kunnen aantonen. Beide chirurgen
die deelnemen aan dit onderzoek zijn ervaren chirugen met de TT en AMP
technieken en zullen uitgebreid geschoold worden in de TLS techniek.
De last voor de deelnemende patiënten is minimaal. De follow-up van de VKB
reconstructie chirurgie is gestandaardiseerd in ons ziekenhuis. De deelnemers
van de studie zullen dezelfde gestandaardiseerde follow-up ondergaan met
toevoeging van een CT-scan 1 jaar na de operatie. De stralenbelasting die een
patiënt ondergaat is minimaal, namelijk 0.16 mSV.
Algemeen / deelnemers
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappers
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar
- wilsbekwaam
- klinische diagnose van een VKB ruptuur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- VKB ruptuur ouder dan 6 maanden
- meniscus ruptuur groter van 25%
- indicatie voor meniscus herstel
- letsel aan de collaterale ligament of achterste kruisband
- voorstekruisband ruptuur of meniscus letsel in de voorgeschiedenis
- neurologische of systemische aandoeningen die adequate therapie beperken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43499.075.14 |