In dit onderzoek testen wij welke van de twee voedingsstrategieen voor volwassenen met chemotherapie geinduceerde mucositis optimaal is met het oog op het handhaven van een optimaal lichaamsgewicht, voedingsstatus, darmmucosa barriere en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige bloedaandoeningen
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten zijn veranderingen in de voedingsstatus (lichaamsgewicht)
en de ernst van de gastrointestinale mucositis (Nijmegen Nursing Mucositis
Scoring System en citrulline levels).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn de impact op de kwaliteit van leven en het optreden
van behandelings gerelateerde complicaties (neutropene koorts, bacteriemie).
Achtergrond van het onderzoek
Gastrointestinale mucositis is een ernstige bijwerking van chemo- en/of
radiotherapie en is geassocieerd met maldigestie en malabsorptie. Patienten met
mucositis ervaren anorexie, diarree, buikpijn en gewichtsverlies. Een
gestandaardiseerde, gevalideerde en effectieve voedingsstrategie voor
hematologie patienten met chemotherapie geinduceerde mucositis ontbreekt.
Echter, directe voedingsondersteuning zal de voedingsstatus van patienten met
mucositis verbeteren, versnelt het herstel en verbetert de overleving.
Preklinische studies in ratten met gastrointestinale mucositis, tonen dat
aminozuren en glucose normaal geabsorbeerd worden vooral wanneer dit via
continue sondevoeding gebeurd. Het enterale regime was superieur vergeleken met
het parenterale regime op het gebied van herstel van de darmmucosa. Hoewel er
veel ervaring is met zowel enterale als parenterale voeding in verschillende
klinische settings, wordt er in de zorg voor patienten die behandeld zijn met
intensieve chemotherapie bijna altijd voor totale parenterale voeding (TPV)
gekozen. Er bestaat echter geen bewijs dat TPV superieur is aan enterale
voeding met het oog op verbeterde uitkomsten van de kankerbehandeling
(gewichtsverlies, incidentie van infecties en overleving). Theoretisch gezien
heeft enterale voeding voordelen op het gebied van herstel van de mucosale
barriere met minder atrofie, bacteriele translocatie en inflammatie. Het is
gemakkelijker toe te dienen en tevens goedkoper dan TPV. Aangezien er tot op
heden geen consistente data bestaan over voedingsstrategieen bij volwassenen
met mucositis hebben wij dit onderzoeksproject ontworpen met als doel te
bestuderen welke voedingsstrategie het meest wenselijk is voor patienten met
chemotherapie geinduceerde mucositis.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek testen wij welke van de twee voedingsstrategieen voor
volwassenen met chemotherapie geinduceerde mucositis optimaal is met het oog op
het handhaven van een optimaal lichaamsgewicht, voedingsstatus, darmmucosa
barriere en behandelingsuitkomst (inclusief complicaties):
1. Elementaire sondevoeding (Survimed), bevat kleine macronutrienten,
toegediend middels continue enterale voeding door een neus-jejunum sonde.
2. Totale parenterale voeding toegediend door een centraal veneuze catheter.
Onderzoeksopzet
De studie zal de twee voedingsstrategieen (elementaire sondevoeding versus
totale parenterale voeding) in een gerandomiseerd studie design vergelijken.
Blindering is niet mogelijk ten gevolge van de aard van de twee studie
strategieen (enterale versus parenterale voeding). TPV is de huidige klinische
praktijk en daarom ook de standaardarm.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen gerandomiseerd enterale of parenterale voeding ontvangen. Enterale voeding zal toegediend worden via een neus-jejunum sonde en TPV via een centraal veneuze catheter.
Inschatting van belasting en risico
Laag risico.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten verwezen naar het Radboudumc voor behandeling met intensieve chemotherapie met als gevolg gastro-intestinale mucositis. Het betreft patienten die een autologe stamceltransplantatie zullen ondergaan en geconditioneerd worden met hoge dosis melfalan (HDM) of carmustine, etoposide, cytarabine en melfalan (BEAM) in het kader van een multipel myeloom of (non)-Hodgkin lymfoom.
-Volwassenen > 18 jaar.
-Toestemming op schrift.
-Behandeling en follow-up in het Radboudumc gedurende de eerste 6 maanden na SCT.
-Adequate kennis van de Nederlandse taal.
-Geen ernstige ondervoeding; gedefinieerd als BMI >18 en /of serum albumine > 20 g/L.
-Geen preexistente darmziekten, bijv. short-bowel syndroom, ziekte van Crohn of coeliakie.
-In staat om standaard infectieprotocol te volgen.
-Mogelijkheid tot plaatsen nasale-jejunale sonde.
-Geeft aan geen pre- en probiotica te gebruiken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Creatinine level > 150 µmol/l, creatinine clearance <50 ml/min.
-Opname op de afdeling hematologie op woensdag ivm plaatsing van de sonde gedurende het weekend.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46459.091.13 |
| Ander register | TC=4270 |