Het doel is om de geschiktheid en veiligheid van de Axetis Inerte Stent voor behandeling van patiënten met de novo coronairstenose in lichaamseigen bloedvaten te beoordelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is laat lumenverlies in de stent (Late Lumen Loss, LLL) 6
maanden na stentimplantatie zoals beoordeeld via off-line QCA.
Secundaire uitkomstmaten
Angiografische eindpunten:
* acute lumentoename (mm)
* MLD (mm) na procedure en na 6 maanden
* diameter stenose (%) na procedure en na 6 maanden
* binaire restenose (DS *50%) na 6 maanden
Alle metingen zullen worden uitgevoerd voor de in-stent, in-segment, proximale
en distale stentranden
OCT-eindpunten
Kwantitatieve beoordeling bij baseline:
* prolapsoppervlak/-volume
Kwantitatieve beoordeling (bij baseline en bij follow-up na 6 maanden):
* gemiddeld(e)/minima(a)l(e) lumendiameter/-oppervlak/-volume
* gemiddeld(e)/minima(a)l(e) stentdiameter/-oppervlak/-volume
* onvolledige stutappositie
Kwantitatieve beoordeling (bij follow-up na 6 maanden):
* volumeobstructie door neointimale hyperplasie in de stent (%)
* oppervlakte/volume van neointimale hyperplasie
* gemiddelde/maximale dikte van stutafdekking
* percentage aantal afgedekte stuts
Kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling:
* residuele randdissecties
* trombus (intraluminale massa)
Klinische eindpunten:
* acuut succes (van hulpmiddel en procedure)
* hulpmiddelgeoriënteerde samengestelde eindpunten na 6 maanden en 12 maanden
(Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) wordt gedefinieerd als harddood, MI
niet duidelijk toe te schrijven aan een non-interventiebloedvat, en klinisch
geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie) en de afzonderlijke
componenten hiervan
* stenttrombose overeenkomstig de ARC-definities tot aan follow-up na 12
maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Eén of twee van de kransslagaders van de patient is aanzienlijk is vernauwd
waardoor de bloedtoevoer naar uw hartspier afneemt. Om beschadiging van uw
hartspier te voorkomen, moet deze vernauwing worden verholpen. Dit wordt
doorgaans gedaan via een dotterbehandeling (*percutane coronaire interventie*;
PCI). Bij deze procedure wordt via de lies of arm een katheter in uw slagaders
ingebracht. Via röntgenstraling worden hierbij de kransslagaders zichtbaar
gemaakt. In de vernauwing in de slagader worden eerst een ballon en daarna een
stent geplaatst om het gewenste resultaat te bereiken: een slagader die weer
open is en waar het bloed goed doorheen stroomt.
Stentplaatsing betekent dat na verwijdering van de ballon een kleine metalen
stut (stent) achterblijft en dat de stent een permanent onderdeel van de
slagader wordt. Stents worden al jaren gebruikt voor het behandelen van
vernauwing van zowel kransslagaders als bypasstransplantaten
(vena-saphenatransplantaten). De Axetis Inerte Stent is een standaardstent met
een speciale oppervlaktebehandeling die in preklinische studies een
significante afname van restenose of hervernauwing van de slagader na de
behandeling heeft laten zien. De procedure zelf is een standaardprocedure voor
de aandoening.
Doel van het onderzoek
Het doel is om de geschiktheid en veiligheid van de Axetis Inerte Stent voor
behandeling van patiënten met de novo coronairstenose in lichaamseigen
bloedvaten te beoordelen.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicenter, open-label en eenarmig onderzoek, uitgevoerd in 2 tot
3 centra voor interventiecardiologie in Nederland. In totaal zullen ongeveer 35
patiënten worden ingeschreven. Alle patiënten zullen worden behandeld met het
Axetis Inerte Coronaire Stentsysteem
Klinische follow-up zal 6 en 12 maanden na stentimplantatie plaatsvinden. Alle
patiënten zullen herhalingsangiografie ondergaan bij follow-up na 6 maanden.
QCA-beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline (voor en na procedure) en
bij follow-up na 6 maanden.
Alle patiënten zullen worden onderzocht met optische coherentietomografie (OCT)
bij baseline (na procedure) en bij follow-up na 6 maanden.
Off-line QCA- en OCT-analyse zal worden uitgevoerd door een onafhankelijk
centraal laboratorium (Cardialysis BV, Rotterdam, Nederland) overeenkomstig
vooraf vastgestelde standaardprocedures.
Klinische gegevens zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke Clinical
Event Committee.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Axetis Inerte Stent
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke risico*s
De coating op de stent is uitgebreid getest en over de gebruikte materialen is
veel bekend, er is weinig kans op bijwerkingen. Uit langdurige onderzoeken bij
dieren is gebleken dat de stent geen toxische of schadelijke effecten op het
lichaam heeft. Als de patient echter tekenen van een allergische reactie (zoals
huiduitslag, jeuk of zwellingen) waarneemt, dient onmiddellijk het
onderzoeksteam (afdeling Cardiologie) geïnformeerd te worden. Uit eerdere
stentimplantatie-onderzoeken waarbij plaatjesremmers werden gebruikt, is
gebleken dat de kans op bloedstolsels in de stent 1 tot 2% is.
Deze behandeling kan een aantal aanvullende risico*s van onbekende aard voor de
patient met zich meebrengen. De mogelijke risico*s bij zwangerschap zijn voor
deze behandeling niet bekend en het gebruik van adequate anticonceptie tijdens
het verloop van het onderzoek is verplicht voor vrouwen in hun vruchtbare
periode.
De mogelijke complicaties en ongewenste effecten als gevolg van het gebruik van
deze stent zijn hetzelfde als bij een standaard uitgevoerde coronaire
stentprocedure en -behandeling.
Mogelijke voordelen
De Axetis Inerte Stent is een Bare Metal Stent (puur metalen stent) met een
speciale oppervlaktebehandeling die bij preklinische onderzoeken veelbelovende
resultaten heeft opgeleverd. Hij laat in vergelijking met conventionele Bare
Metal Stents een belangrijke afname van restenose of hervernauwing van de
slagader na de behandeling zien. Daarnaast is gebleken dat de Axetis Inerte
Stent volledig wordt opgenomen in de binnenbekleding van de slagader, waardoor
het risico op late stenttrombose afneemt.
Algemeen / deelnemers
Grafenauweg 4
Zug CH-6300
CH
Wetenschappers
Grafenauweg 4
Zug CH-6300
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 to 85 jaar
- Bewijs van ischemie van het hart zonder gestegen hartzenzymen (bijvoorbeeld stabiele of instabiele angina, stille ischemie aangetoon door een positieve hartfunctietest).NSETMI patients mogen geincludeerd worden alleen indien de Troponin voor de start van de procedure de normaal waarden heeft bereikt.
- De patient heeft een geplande interventie van éen dan wel twee nieuwe lesie(s) welke nog niet eerder behandeld.
- De lesie moet een visueel geschatte diameter stenose van *50% en<100% hebben.
- De lesielengte moet * 28 mm zijn.
- De referentie diameter moet tussen de 2.4 en 3.8 mm zijn.
- Schriftelijk informed consent
- De patient en de arts van de patient gaan akkoord met de follow-up visites inclusief angiografische follow-up en OCT controle op 6 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bewijs van een zich ontwikkelend hartinfarct op ECG en/of gestegen hartenzymen voor de procedure
- LVEF <30%
- Bloedplaatjes <100,000 cellen/mm3 or >400,000 cellen/mm3, witte bloed cellen van <3,000 cellen/mm3, of vastgestelde, of verdacht op, leveraandoeningen (inclusief laboratorisch bewijs van hepatitis)
- Bekend nierfalen (bijvoorbeeld, eGFR <60 ml/kg/m2 of serum creatinine level van >2.5 mg/dL, of patient heeft dialyse nodig)
- Voorgeschiedenis van versterkte bloedingsneiging of coagulopathie
- De patient is ontvanger van een harttransplantatie
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, antistollingsmedicatie gespecificeerd voor gebruik in de studie (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor en ticlopidine) of roestvrij staal.
- Andere medische aandoening (bijvoorbeeld kanker, herseninfarct met neurologische gebreken) of bekende voorgeschiedenis van stof-misbruik (alcohol, cocaine, heroine etc.) die tot non-compliance met het protocol kan leiden, of de data interpretatie van verstoren, of wordt geassocieerd met een gelimiteerde levernsverwachting, is ter beoordeling van de arts.
- Zwangere of borstvoedende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anti-conceptie gebruiken.
*Ernstige tortueuze, gecalcificeerde of gehoekte coronaire anatomie van het onderzoeksbloedvat die naar de mening van de onderzoeker zou resulteren in suboptimale beeldvorming of overmatig risico van complicaties door plaatsing van een OCT-katheter
*Doellaesie in linkerhoofdstam
*Doellaesie betreft een zijtak met een diameter van > 2,0 mm
*Aorto-ostiale doelllaesie (binnen 3 mm van de aortavertakking)
*Totale occlusie of TIMI flow 1, voordat draad passeert
*Het doelbloedvat bevat een zichtbare trombus
*Restenotische laesie
*Zich bevindend binnen een arteriële of vena-saphenagraft of distaal
*lesie waar al een stent in zit
*behandeling van meer dan 1 lesie in een bloedvat, behandeling van meer dan 2 lesies.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44586.018.13 |