Het valideren van de meting met een catheter met een enkele sensor in de urethra in het aantonen van urethrale drukvariaties tijdens vullings cystometrie. Incidentie van significante drukvariaties gedurende de vullingsfase die gemeten worden met de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urethra-aandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt is het reproduceren van drukvariaties in de urethra, die
gezien zijn met de driepunt-sensor catheter, met een catheter die een enkele
sensor in de urethra heeft.
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens de vullingsfase (opslagfase) van urodynamisch onderzoek (=onderzoek om
de blaasfunctie of afwijkingen in de blaasfunctie te meten, die de
pathofysiologie van de symptomen verklaren) worden drukvariaties in de
urethrale druk gezien bij een deel van de patienten. De klinische relevantie
en/of de rol van deze drukvariaties in de pathofysiologie zijn nog niet
helemaal duidelijk.
In de literatuur zijn drukvariaties in de urethra beschreven met gebruik van
zowel een enkele sensor als een driepunts-sensor in de urethra. Er zijn echter
maar heel weinig centra waar gebruik wordt gemaakt van een driepunts-sensor. In
de grote meerderheid wordt gebruik gemaakt van een catheter met maar een sensor
in de urethra. Als de klinische relevantie van drukvariaties in de urethra
verder onderzocht gaat worden, zal het aantonen van deze aandoening
toegankelijker moeten zijn.
Doel van het onderzoek
Het valideren van de meting met een catheter met een enkele sensor in de
urethra in het aantonen van urethrale drukvariaties tijdens vullings
cystometrie. Incidentie van significante drukvariaties gedurende de
vullingsfase die gemeten worden met de driepunt-sensor catehter versus meting
met de enkele sensor catheter.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observatie interventie cohort studie. Elke volwassen vrouwelijke
patient die urodynamisch onderzoek moet ondergaan zal informatie krijgen over
deze studie en gevraagd worden deel te nemen. Zodra informed consent is
verkregen zal deelname starten en zal de tweede vullings- en mictiefase
verricht worden met een enkele sensor catheter.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende urodynamisch onderzoek worden meestal twee series van vullings- en
mictiecystometrie verricht, om de klachten van patienten te kunnen reproduceren
en meten. Om het gebruik van een enkele urethrale druksensor te valideren, moet
na de eerste serie de driepunts-sensor catheter worden verwijderd en zal extra
introductie van de enkele sensor catheter plaatsvinden.
Algemeen / deelnemers
Bronovolaan 5
Den haag 2597 AX
NL
Wetenschappers
Bronovolaan 5
Den haag 2597 AX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouw, ouder dan 18 jaar, wilsbekwaam, getekend informed consent, urodynamisch onderzoek geindiceerd door behandelend arts
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50168.058.14 |