Bepalen van de diagnostische accuraatheid van de E.G.Scan2.0* vergeleken met conventionele scopie van de bovenste tractusdigestivus bij patiënten die verwezen worden voor een diagnostische endoscopy met een verdenking op een afwijking van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnostische accuraatheid van de E.G.Scan 2.0* vergeleken met conventionele
endoscopie van de bovenste tractus digestivus bij patiënten verwezen voor
diagnostische scopie van de slokdarm
Secundaire uitkomstmaten
Het bepalen van
- technische succes
- veiligheid
- kwaliteit van de procedure (beoordeeld door de endoscopist)
van de E.G.Scan 2.0* vergeleken met conventionele endoscopie van de bovenste
tractus digestivus bij patiënten verwezen
voor diagnostische scopie van de slokdarm.
Achtergrond van het onderzoek
Een diagnostische oesofago-gastro-duodenoscopie is de gangbare procedure voor
diagnostiek en behandeling voor klachten en afwijkingen van de slokdarm.
Aangezien een aanzienlijk deel van de kosten en complicaties van deze procedure
gerelateerd zijn aan sedatie, zijn er pogingen gedaan om de procedure
aangenamer te maken en zodoende de reden voor de sedatie weg te nemen. Er zijn
dunne scopen ontwikkeld die zowel door de mond als de neus kunnen worden
ingebracht zonder sedatie. Een aantal grote studie hebben goede resultaten
laten zien, deze dunne scopen zijn veilig, accuraat, worden goed verdragen en
zijn technisch adequaat. Recent is een nieuw endoscopie systeem ontwikkeld,
welke compact is en deel wegwerpbaar. Door dit ontwerp is er geen noodzaak meer
tot reinigen van scoop, wat een dure en tijdrovende activiteit is. Tevens kan
dit nieuwe systeem overal gebruikt worden. In de toekomst kan dit een reductie
van kosten geven, door het efficiëntere gebruik van materiaal en tijd. In dit
onderzoek wordt de diagnostische accuraatheid van dit nieuwe systeem onderzocht
voor afwijkingen van de slokdarm door het te vergeleken met conventionele
scopie.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de diagnostische accuraatheid van de E.G.Scan2.0* vergeleken met
conventionele scopie van de bovenste tractus
digestivus bij patiënten die verwezen worden voor een diagnostische endoscopy
met een verdenking op een afwijking van de slokdarm.
Onderzoeksopzet
Volledig gepaarde vergelijkende diagnostische studie.
Inschatting van belasting en risico
Het potentiele voordeel voor patiënten is een betere verdraagzaamheid voor de
procedure en de mogelijkheid om endoscopie van de bovenste tractus digestives
buiten het ziekenhuis uit te voeren. In aanvulling, directe en indirecte kosten
gerelateerd aan deze procedure kunnen worden verminderd. Deze
kostenvermindering kan worden gerealiseerd door in de toekomst de procedure te
laten plaatsvinden buiten het ziekenhuis of door een gespecialiseerd huisarts.
De lasten die het onderzoek met zich meebrengen zijn een extra scopie van de
slokdarm, wat ongeveer 10 minuten duurt. Patiënten zullen verder gevraagd
worden contact op te nmen indien er binnen 14 dagen na het onderzoek
complicaties optreden. Er hoeft geen extra bezoek aan het ziekenhuis plaats te
vinden. Het risico van deelname bestaat uit het ervaren van pijn in het
neus-keel gebied, een bloedneus die vanzelf overgaat (0-22.6%) en vasovagale
collaps (0-0.3%).
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Indicatie voor diagnostische scopie ter beoordeling van de slokdarm
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Therapeutic endoscopic interventie
- Bekende bloedingsneiging
- Gebruik van antistollingmedicatie
- Voorgeschiedenis van trauma/operatie van de neus of neusholten
- Recidiverende neusbloedingen (>1 episode/3 maanden)
- Afwijkende anatomie van de bovenste tractus digestivus door operatie aan de slokdarm
- Levensondersteunende medische aparatuur
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47629.041.13 |