Vergelijking tussen-Nitride-Oxide coated Bio-Active-Stent (Optimax*) en de Drug (Everolimus) -Eluting Stent (Synergy*) in patiënten met een acuut coronair syndroom

Coronaire hartziekte (CHZ) is de meest voorkomende doodsoorzaak, die
verantwoordelijk is voor circa 13% van alle sterfgevallen. In westerse landen
bedraagt de incidentie van ST-segment-elevatie-myocardinfarct (STEMI) ongeveer
77/100.000/jaar, terwijl bij patiënten met non-ST-segment-elevatie acuut
coronair syndroom (NSTE-ACS) de incidentie 132/100.000/jaar is. Momenteel is
PCI de reperfusiestrategie die de voorkeur heeft zowel bij patiënten met acute
STEMI als bij patiënten met NSTE-ACS.
DES die antiproliferatieve geneesmiddelen uit een duurzaam polymeer afgeven,
hebben restenose in vergelijking met BMS aanzienlijk verminderd zonder dat er
sprake is van een duidelijke toename van het risico van ongewenste voorvallen.
Niettemin zijn duurzame polymeren in verband gebracht met een
overgevoeligheidsreactie, vertraagde genezing en onvolledige endothelialisatie,
wat kan bijdragen aan een verhoogd risico van late (na 30 dagen tot 1 jaar) en
zeer late (na meer dan 1 jaar) stenttrombose in vergelijking met BMS. Er worden
diverse stenttechnologieën ontwikkeld om de voorgestelde mediatoren van late
trombotische voorvallen te modificeren, zoals bio-absorbeerbare polymeren,
stents met een niet-polymeer oppervlak en bio-absorbeerbare stents. Synergy*-
EES is een nieuw Promus-Element stentplatform dat everolimus afgeeft uit een
ultradunne bio-absorbeerbare polymeer op het abluminale oppervlak.
De veiligheid van met titaniumnitrideoxide gecoate bioactieve stents (Titan-2*-
BAS) is vastgesteld in diverse verslagen over real-life niet-geselecteerde
populaties. Interessant is dat in prospectieve onderzoeken bij
hoogrisicopatiënten met complexe coronaire laesies en bij patiënten die zich
presenteerden met een acuut myocardinfarct (MI) voor Titan-2-BAS zelfs een
*betere* uitkomst werd gevonden dan voor paclitaxel-eluting stents (Taxus). Uit
het recente BASE-ACS-onderzoek bleek dat bij patiënten die vroegtijdige PCI
ondergingen voor acuut coronair syndroom (ACS) de plaatsing van Titan-2-BAS
niet inferieur was aan Xience-V-EES wat betreft het optreden van het primaire
samengestelde eindpunt van MACE bij 12 maanden follow-up. De relatieve
risicoverhouding van MACE voor Titan-2-BAS was 1,07 (een verschil van
0,6-procentpunt voor het absolute risico) in vergelijking met Xience-V-EES, een
verschil dat voldeed aan het hoofddoel van het onderzoek naar non-inferioriteit
van Titan-2-BAS ten aanzien van vermindering van MACE in deze patiëntengroep.
Vergeleken met conventionele roestvrijstalen stents lijkt stentcoating met
verbindingen als titaniumnitrideoxide daarentegen acute
oppervlaktetrombogeniciteit te verlagen en in-stent restenose te verminderen.
De Optimax*-stent is een nieuwe BAS van de volgende generatie, waarin over de
stentstruts een dikkere coating van titaniumnitrideoxide is aangebracht. De
achterliggende gedachte is hiermee een efficiëntere en snellere vaatgenezing op
de plaats van de stentimplantatie te bereiken.

Het doel van het onderzoek is vergelijking van de veiligheid en effectiviteit
van de bioactieve stent (BAS; Optimax*) en *everolimus-eluting* stent (EES;
Synergy*) bij patiënten die zich presenteren met acuut coronair syndroom.

Een prospectief, gerandomiseerd en multicentrisch onderzoek van de BAS en EES
bij acuut coronair syndroom.

Klinische follow-up bij 1, 6, 12 en 18 maanden en bij 2, 3, 4 en 5 jaar.

Percutane coronaire interventie voor stentimplantatie.

Dit is een standaardbehandeling. De risico*s van deze standaardzorg voor
MI-patiënten hangen samen met de invasieve procedure, d.w.z.
coronairangiografie en stentplaatsing. Deze zijn onder meer beroerte,
myocardinfarct, overlijden en bloeding op de toegangsplaats. Het totale risico
voor deze voorvallen bedraagt < 0,5%.
Met de nieuwe stentontwerpen zou het risico van late complicaties als
stenttrombose en restenose afnemen.