Pretherapeutische para aortale lymfklierdissectie bij laat stadium cervixcarcinoom

In Nederland is chirurgische stadiëring van para aortale lymfklieren bij
patiënten met cervixcarcinoom geen onderdeel van de standaardbehandeling.
Buitenlandse studies hebben aangetoond dat in 20-40% van de gevallen het
initiële behandelplan wordt aangepast door onverwachte para aortale
lymfkliermetastasen. Dit is een studie naar de veiligheid en haalbaarheid van
chirurgische stadiëring bij laat stadium cervixcarcinoom. Tevens zal deze
studie inzicht geven in de proportie binnen de Nederlandse populatie waarmee
het mogelijk wordt om een powerberekening uit te voeren voor een fase 3 studie,
mits de procedure veilig, haalbaar en wenselijk blijkt te zijn.

1. veiligheid en haalbaarheid van para aortale chirurgische stadiëring bij laat
stadium cervixcarcinoom in Nederland.
2. inzicht verschaffen in de mogelijke effectiviviteit van chirurgisch
stadiëren van para aortale lymfklieren in vergelijking tot huidige diagnostiek
met het oog op detectie van metastasen, postoperatieve morbiditeit,
mortaliteit, kwaliteit van leven en overlevingsduur.

Fase 2 gerandomiseerde gecontrolleerde multicenter interventiestudie

Para aortale lymfklierdissectie bovenop de huidige behandeling conform richtlijn.

De interventiegroep zal additionele laparotomische, laparoscopische of
robot-gestuurde trans- of retroperitoneale para aortale lymfklierdissectie
ondergaan. Intra-operatieve complicaties kunnen bestaan uit: darm, blaas, zenuw
of vaatschade. Mogelijk leidend tot een conversie naar laparotomie.
Het percentage van patiënten met significante morbiditeit ligt naar verwachting
rond 10%, bestaande uit post operatieve lymfokèle, infectie en vertraagde
wondgenezing. Echter zullen complicaties bij para aortale lymfklierdissectie in
het algemeen de standaardbehandeling bij cervixcarcinoom niet vertragen.
Wij hebben dan ook als hypothese dat chirurgische stadiëring van para aortale
lymfklieren voor de (adjuvante) radiochemotherapie mogelijkerwijs kan
resulteren in een toegespitst behandelplan. Op zichzelf leidend tot betere
loco-regionale controle en daaropvolgend een toegenomen overleving en kwaliteit
van leven.
De interventiegroep zal tevens per definitie een PET-CT ondergaan. Dit kan
leiden tot een extra ziekenhuisbezoek. Er zijn echter geen bewijzen voor
toegevoegde risico's van een PET-CT ten aanzien van een normale contrast CT en
kan gezien worden als standaarddiagnostiek.