Het doel is om de sensitiviteit van elektrohysterografie als weeënregistratie tijdens de bevalling te bepalen, waarbij de intra-uteriene druklijn als referentie dient. Daarnaast is het doel om de nauwkeurigheid van het EHG te vergelijken met de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de sensitiviteit van elektrohysterografie om weeën
tijdens de bevalling te registreren. Sensitiviteit is gedefinieerd als het
percentage correct gedetecteerde contractions die ook door de intra-uteriene
druklijn werden vastgelegd. Daarnaast zal de sensitiviteit van het EHG worden
vergeleken met de sensitiviteit van de externe tocodynamometer. Een interim
analyse zal worden uitgevoerd na inclusie van 48 vrouwen in groep A.
Secundaire uitkomstmaten
Beide primaire uitkomstmaten zullen eveneens geanalyseerd worden in een
subgroep van zwangere vrouwen met morbide obesitas. Daarnaast zullen niet-obese
en obese vrouwen, alsook vrouwen met en zonder pijnstilling met elkaar
vergeleken worden. Andere testkarakteristieken zijn: positief voorspellende
waarde, correlatie en de contractions consistency index. Een Bland-Altman
analyse met scatterplot zal worden uitgevoerd om de overeenstemming tussen
elektrohysterografie of externe tocodynamometer met de intra-uteriene druklijn
te bepalen en visueel weer te geven. Tenslotte zal de voorkeur van zwangere
vrouwen worden geëvalueerd.
Achtergrond van het onderzoek
Het registreren van weeën tijdens de bevalling is niet altijd eenvoudig. Op dit
moment worden de externe tocodynamometer en de intra-uteriene druklijn gebruikt
als weeënregistratie. De externe tocodynamometer is een veilige methode met een
lage nauwkeurigheid, terwijl de intra-uteriene druklijn een kwantitatieve
methode is maar met een invasief karakter. Máxima Medisch Centrum heeft in
samenwerking met de Technische Universiteit van Eindhoven een innovatieve
techniek ontwikkeld en geëvalueerd: elektrohysterography (EHG). Het doel van
deze studie is om de testkarakteristieken van een nieuw meetsysteem gebaseerd
op real-time electrohysterography te bepalen: PUREtrace (Nemo Healthcare,
Eindhoven, Nederland). Elektrohysterografie heeft een aantal potentiële
voordelen: het is non-invasief, nauwkeurig, betrouwbaar en geeft een meer
continue registratie. Bovendien is het EHG minder gevoelig voor maternale
obesitas.
Doel van het onderzoek
Het doel is om de sensitiviteit van elektrohysterografie als weeënregistratie
tijdens de bevalling te bepalen, waarbij de intra-uteriene druklijn als
referentie dient. Daarnaast is het doel om de nauwkeurigheid van het EHG te
vergelijken met de huidige externe tocodynamometer. Een subanalyse zal worden
uitgevoerd in een groep vrouwen met morbide obesitas. Alsook wordt beoogd om de
sensitiviteit van beide externe methoden te vergelijken tussen zwangeren
met/zonder pijnstilling en zwangeren met/zonder obesitas. Een andere secundaire
uitkomstmaat is patiënttevredenheid.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek waarbij gedurende twee uur tijdens de bevalling
gelijktijdig drie vormen van weeënregistratie worden toegepast:
1. Real-time elektrohysterografie (EHG)
2. Externe tocodynamometer (TOCO)
3. Intra-uteriene druklijn (IUPC)
Alleen het tocogram geregistreerd met de intra-uteriene druklijn is samen met
het foetale hartritme zichtbaar voor de dienstdoende obstetricus. Na de
bevalling vragen we de vrouwen om een vragenlijst over patiënttevredenheid in
te vullen.
Inschatting van belasting en risico
Elektrohysterografie en externe tocodynamometer zijn non-invasieve methoden van
weeënregistratie, en zijn daarmee veilig voor moeder en kind. Zeldzame
complicaties zijn beschreven bij het gebruik van de intra-uteriene druklijn,
welke veelal gerelateerd zijn aan incorrect gebruik van deze techniek. De
complicaties betreffen onder andere loslating van de placenta of perforatie van
de baarmoederwand. Er zijn geen data beschikbaar over de exacte incidentie van
deze complicaties. Echter, in een recente Cochrane review waarbij de druklijn
(n=977) werd vergeleken met de externe tocodynamometer (n=968) werden geen van
deze complicaties gezien ten gevolge van het gebruik van druklijnen. Verder
wordt de druklijn nog steeds op vele verloskamers in Nederland gebruikt. In dit
onderzoek zal voorafgaand aan de plaatsing altijd de placenta lokalisatie
bepaald worden en zal de druklijn echogeleide geplaatst worden om het risico op
incorrecte plaatsing te minimaliseren. Post partum krijgt de vrouw een
vragenlijst over patiënttevredenheid die minder dan 10 minuten duurt.
Algemeen / deelnemers
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Wetenschappers
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria: zwanger van een eenling in hoofdligging bij een ammenorroeduur van 37 tot 42 weken, met gebroken vliezen en een foetale schedelelektrode. De zwangere vrouw moet in partu zijn verklaard, wat gedefinieerd is als regelmatige pijnlijke contracties minimaal 3 per 10 minuten, en een volledige verstreken portio met minimaal 3 centimeter ontsluiting.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria zijn: leeftijd onder de 18 jaar, meerlingzwangerschap, tekenen van foetale nood (abnormaal CTG waarvoor directe interventie noodzakelijk is), positief GBS (Groep B streptococcen) -dragerschap in de urine- of vaginakweek, en positieve hepatitis B, hepatitis C of HIV serologie bij de moeder. Verder zijn er een aantal exclusiecriteria gerelateerd aan het gebruik van de intra-uteriene druklijn: vaginale bloeding met onbekende oorzaak, verdenking placenta praevia of vasa praevia, en verdenking op een intrauteriene infectie (maternale koorts >38C, foetale tachycardie > 160 slagen per minuut). Contraindicaties voor het gebruik van EHG zijn: dermatologische ziekten waardoor het huidoppervlak niet kan worden voorbereid met schuurpapier, vrouwen die tijdens de bevalling onder de douche of in bad willen en vrouwen met externe of interne elektrische stimulator (bijvoorbeeld een pacemaker).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48951.015.14 |
| OMON | NL-OMON23485 |