Deze studie heeft als doel om het effect van een nieuw mondspoelmiddel op het verminderen van een droge mond sensatie te evalueren in Sjögren syndroom patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
xerostomie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is een droge mond sensatie, welke beoordeeld
zal worden middels een Visual Analogue Scale vragenlijst en de Xerostomia
Inventory, beiden gevalideerde vragenlijsten.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabele waar in deze studie op wordt gescoord is de
overall waardering van het mondspoelmiddel door de patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
Speeksel heeft een belangrijke functie in de spijsvertering, bij het spreken en
het behoud van orale gezondheid. Xerostomie is het subjectieve gevoel van een
droge mond, welke vaak (maar niet altijd) is geassocieerd met hypofunctie van
de speekselklieren. Een deficiënte speekselprocutie kan worden veroorzaakt door
autoimmuunziekten (zoals Sjögren syndroom), radiotherapie van de hoofd en hals,
als bijwerking van bepaalde medicijnen en door dehydratie. Langere perioden van
xerostomie kunnen kauwen, slikken en spreken bemoeilijken en het risico van
tandbederf vergroten. Xerostomie patiënten ervaren vaak een significante
verlaging van hun kwaliteit van leven. Door de vergroting van de populatie die
aan xerostomie leidt, is er een urgente behoefte aan oplossingen die de functie
van de speekselklieren stimuleren, complementeren of vervangen.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel om het effect van een nieuw mondspoelmiddel op het
verminderen van een droge mond sensatie te evalueren in Sjögren syndroom
patiënten.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerd parallel placebo gecontroleerde
dubbelblinde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende de interventie zal een gerandomiseerde selectie ter grootte van de halve studiegroep worden gevraagd om twee maal per dag met 12 ml mondspoeling te spoelen gedurende één minuut. De andere helft van de studiegroep zal een placebo ontvangen, welke op dezelfde manier gebruikt moet worden als het werkelijke mondspoelmiddel. De duur van de interventie is 14 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Wij veronderstellen dat de belasting en het risico voor deelname in deze studie
laag is. In de speekselkliniek zal een beoordeling van de monddroogte worden
uitgevoerd volgens standaard klinische standaarden. Hierna zullen de
vrijwilligers welke in de studie geïncludeerd zijn een mondspoelmiddel
gebruiken, waarvan verwacht wordt het de klachten zal verminderen, of spoelen
met een placebo, wat naar verwachting geen effect zal hebben. Het
mondspoelmiddel is getest op veiligheid en de afwezigheid van bijwerkingen.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Sjögen syndroom patiënten - gediagnosticeerd of zelf-gediagnosticeerd
- Melding van droge mond klachten
- Ongestimuleerde speekselvloed <0.20 ml/min
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- medicatie die smaak of speekselvloed beïnvloed
- patiënten die radiotherapie aan hoofd of nek hebben ondergaan
- ongestimuleerde speekselvloed > 0.20 ml/min
- geen computer / email / begrip van omgang met de webportal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50616.028.14 |