Het bepalen van de invloed van MFIOLs op de FDT, OCT en GDx.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
FDT: aantal abnormale testlocaties;
OCT: dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de retinale ganglion
cellaag (RGCL);
GDx: de zenuwvezel index van de papil
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Multifocale intraoculaire lenzen (MFIOLs) worden na een cataractextractie in
het oog geïmplanteerd en hebben als voordeel dat patiënten hierna geen bril
meer nodig hebben voor veraf kijken of voor lezen. In tegenstelling tot de
standaard monofocale lenzen, waar men altijd afhankelijk blijft van een bril.
Toch lijken MFIOLs ongewenste visuele verschijnselen te veroorzaken zoals een
verminderde contrastgevoeligheid. Het vermogen om contrasten goed te kunnen
zien neemt gewoonlijk af door ouderdom of sommige oogziektes zoals bijvoorbeeld
glaucoom. Dit verlies in gevoeligheid wordt klinisch gemeten met behulp van
standaard automatische perimetrie (SAP), de gouden standaard in de klinische
prakijk voor glaucoom diagnostiek en follow-up.
Glaucoom is een chronische progressieve ziekte die, indien onbehandeld, tot
blindheid kan leiden. Het perifere gezichtsveld wordt beïnvloed in het vroege
stadium van glaucoom. Een verslechtering van de gezichtsveld treedt langzaam op
terwijl deze onopgemerkt blijft voor de patiënten. Pas nadat grote delen van
het gezichtsveld zijn uitgevallen wordt deze oogziekte symptomatisch. Daarom
moet het diagnosticeren en het monitoren van glaucoom nauwkeurig en betrouwbaar
zijn om gezichtsvelddefecten te identificeren of eventueel een progressie te
kunnen detecteren.
Uit een eerdere studie is echter gebleken dat (SAP) testresultaten negatief
worden beïnvloed door het optische ontwerp van MFIOLs en derhalve, belemmeren
vroege opsporing en optimale glaucoom zorg. Daarom willen we evalueren of ander
relevante testen in het kader van glaucoom minder beïnvloed worden door de
optiek van de MFIOLs en tegelijkertijd betrouwbaar genoeg zijn om en, indien
nodig, een optimale glaucoom zorg binnen de groep patiënten geïmplanteerd met
MFIOLs te guaranderen.
Frequency doubling perimetry (FDT), Optical Coherence Tomography (OCT), en de
laser polarimetrie (GDx) zijn de drie proeven die we voornamelijk gebruiken in
onze kliniek naast de SAP om gezichtsvelddefecten te detecteren en tevens de
functie en de anatomie van de oogzenuw te beoordelen. Daarom willen we dus deze
tests graag beoordelen bij deze groep patienten.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de invloed van MFIOLs op de FDT, OCT en GDx.
Onderzoeksopzet
Deze studie heeft een case series design. Patienten geimplanteerd met een
MFIOL worden vergeleken met de normatieve data van de onderzochte testen.
Inschatting van belasting en risico
Een enkel bezoek, waarin FDT, OCT en GDx worden uitgevoerd, een vragenlijst
wordt afgenomen en een paar extra tests om de gezonde toestand van het oog te
controleren. Totale tijdsinvestering 1 uur. Het is mogelijk dat een oogziekte
wordt ontdekt tijdens de loop van deze studie. De resulterende psychologische
stress kan een nadeel zijn. Echter, het voordeel is een eerdere adequate
behandeling. Alle metingen worden uitgevoerd met optische technieken die het
oog niet raken en dus volkomen onschadelijk zijn en dus zullen geen enkel
risico vormen tijdens de experimenten.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten geïmplanteerd met een MFIOL tussen 18 een 70, die in staat en bereid zijn om deel te nemen aan deze studie.
- Postoperatieve periode van tenminste 3 maanden.
- Een oog worden willekeurig gekozen en getest met uitzondering van de FDT. Dit apparaat kan alleen de test uitvoeren wanneer beide ogen worden geanalyseerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Beste visus (BCVA) van <0,8 of <0,67 als boven de 50 jaar.
- Brekingsafwijking> ± 5D of een cilinder van> ± 2.5D.
- Intra oculaire druk (IOP) van> 22mmHg.
- Papil afwijkingen typisch voor glaucoom
- Repeterend gezichtveldsdefecten gedetecteerd met perimetrie (niet verklaard door de MFIOL)
- Ernstige oogziekte, trauma of operatie recent of in de voorgeschiedenis.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48866.042.14 |