Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de resultaten van de CTC opbrengst door DC01 en DC02. Deze resultaten worden vergeleken en geanalyseerd. Dit om de detectiemethode te kunnen bepalen voor een volgend klinisch…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Aandoening
gemetastaseerd prostaatkanker
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evalueren van de aantallen CTCs als opbrengst van Detektor01 en Detektor02
Secundaire uitkomstmaten
NVT.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatkanker is een van de meest voorkomende kanker bij mannen in Europa.
Nauwkeurige tumor stagering is essentieel voor de therapie keuze en
prognostische classificatie. Recente technologische ontwikkelingen maken de
detectie en karakterisering van circulerende tumorcellen ( CTC ) in het
perifere bloed mogelijk. Circulerende tumorcellen worden gezien als
surrogaatmarkers om metastases en tumorload te kwantificeren. De isolatie van
CTCs uit het perifere bloed van patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker
wordt daarbij steeds belangrijker.
De afgelopen tien jaar werden verschillende in vitro en ex vivo
detectiemethoden gebruikt voor de detectie van de zeldzame CTCs in het perifere
bloed, echter in vitro en ex vivo detectiemethoden worden beperkt door het
verkregen bloedvolume of omdat de detectiemethode simpelweg een grotere
hoeveelheid bloed niet kan verwerken. Dit maakt deze technieken weinig
sensitief.
In vivo isolatie van CTCs uit perifeer bloed biedt uitkomst. Wij zullen
onderzoeken welke van de twee detectoren de meeste CTCS oplevert. Hiertoe
zullen twee gladde naalden (detectoren) na elkaar gedurende 30 minuten in de
elleboogsader worden ingebracht. Hierna zal het aantal gevangen CTCS worden
geanalyseerd en geteld.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de
resultaten van de CTC opbrengst door DC01 en DC02. Deze resultaten worden
vergeleken en geanalyseerd. Dit om de detectiemethode te kunnen bepalen voor
een volgend klinisch onderzoek.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie onder patiënten met een klinische diagnose
van gemetastaseerde prostaat carcinoom. Patiënten zullen geworven worden door
de behandelend arts tijdens poliklinisch bezoek van de afdelingen urologie of
medische oncologie van het LUMC.
De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen zullen PIF moeten
ondertekenen, waarin de procedure wordt uitgelegd. CTC zullen worden verzameld
door middel van het achtereenvolgens inbrengen van de twee type naalden (DC01
en DC02) in de zelfde canule. De patiënt krijgt tussen het inbrengen van de
eerste en de tweede naald de tijd om de arm bewegen. Na de procedure zal de
opbrengst van beide naalden worden geanalyseerd .
Inschatting van belasting en risico
De voordelen voor toekomstige patiënten wegen op tegen de belasting van de
proefpersonen door het verzamelen van de CTC. Belasting van de proefpersonen
bestaat uit het verzamelen van CTC gedurende 2x 30 minuten waarbij de patiënt
zo min mogelijk de arm mag bewegen. Na afloop van het onderzoek is het mogelijk
dat de patiënt een hematoom overhoudt aan de venapunctie.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen ouder dan 18 jaar
Uitgezaaide prostaatkanker met een PSA >5ug/L
Patienten moeten schriftelijk toestemming geven (PIF ondertekenen tezamen met arts)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48310.058.14 |