Beoordeling van de microcirculatie in huid en netvlies in sikkelcelpatiënten en gematchte controles:- Herhaalbaarheid van LSCI en NiRFI op de lange en korte termijn;- Vergelijking de microcirculatie in huid en netvlies tussen sikkelcelpatiënten en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Niet-hemolytische anemieën en beenmergdepressie
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Retinale bloedstroom en oxymetrie door NiRFI:
- snelheid van bloedstroom
- capillaire perfusie
- oxymetrie
- metabole intrinsieke status / functie
Cutane microvasculaire bloedstroom door LSCI:
- basale doorbloeding
- effect van occlusie-reperfusie op bloedstroom
- effect van adem inhouden op bloedstroom
Secundaire uitkomstmaten
Not applicable
Achtergrond van het onderzoek
Perifere vasculaire dysfunctie wordt vaak waargenomen bij patiënten met
sikkelcelziekte (SCD). De progressie van de ziekte en het risico op
complicaties kan worden gecontroleerd door analyse van de vasculaire functie.
Echter, de gebruikte methodologie om microvasculaire functie te beoordelen is
niet uniform, zelden gevalideerd en de haalbaarheid is vaak onbekend. Dit
resulteert in een gebrek aan gegevens om geschikte methoden op het natuurlijke
verloop van microvasculaire afwijkingen te beoordelen en schaadt de
mogelijkheid om neveneffecten in klinische studies betrouwbaar te kunnen meten.
Dit project heeft tot doel de haalbaarheid van drie nieuwe toestellen voor het
meten van de microvasculatuur in sikkelcelpatiënten mbv 3 niet-invasieve
technieken (NiRFI, LSCI).
Doel van het onderzoek
Beoordeling van de microcirculatie in huid en netvlies in sikkelcelpatiënten en
gematchte controles:
- Herhaalbaarheid van LSCI en NiRFI op de lange en korte termijn;
- Vergelijking de microcirculatie in huid en netvlies tussen sikkelcelpatiënten
en gezonde vrijwilligers;
- Het effect van occlusie-reperfusie van de brachiale slagader en inspiratoir
adem inhouden op cutane bloedstroming (LSCI).
Onderzoeksopzet
Open observationele studie in 1 centrum bij sikkelcelpatiënten en gezonde
vrijwilligers.
- Twee studiedagen, gescheiden door een week
- Beoordeling van de cutane en retinale microcirculatie door LSCI, LDI en NiRFI
- Twee meetblokken, een uur van elkaar gescheiden, per studiedag
Inschatting van belasting en risico
Dit is een observationele studie zonder farmacologische interventie. De
vaatfunctie zal in kaart worden gebracht mbv LSCI en NiRFI, allemaal
niet-invasieve meetmethoden. Bovendien zal de cutane microcirculatie worden
vastgesteld na occlusie-reperfusie van de brachiale slagader en na de adem
inhouden. Deze intervenjties worden vaker toegepast in klinisch onderzoek, en
het risico voor de studiedeelnemers is dan ook verwaarloosbaar. Verder zullen
de deelnemers aan de studie worden bestudeerd in een state-of-the-art klinische
unit en medisch worden begeleid door gekwalificeerd personeel.
Algemeen / deelnemers
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Wetenschappers
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie
1 sikkelcel patiënten tussen 18-65 jaar
2 Matige tot hevige sikkelcel ziekte met minimaal 4 sikkelcel crises in het totaal en ten minste 1 crisis in de afgelopen 12 maanden.;- Gezonde vrijwilligers
1 Gezonde vrijwilligers, zonder aanwijzingen van enige actieve of chronische ziekte(n).
2 Gematcht met Sikkel cel patiënten voor geslacht, leeftijd (+/- 5 jaar), etniciteit, rook gedrag en BMI.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Sikkel cel patiënten:
1. Niet aan sikkelcel gelieerde klinisch significante condities
2. recente sikkelcel crisis binnen een week, waarvoor of opname of extra therapie nodig was.
3. Recente transfusie therapie (<3 weken voor de studie dag)
4. Systolische bloeddruk groter dan 140 mm hg of lager dan 90 mm hg, en diastolische bloed druk groter dan 90 of kleiner dan 50 mm hg.
5. Medicatie gebruik wat kan interfereren met de studie objectieven. ;(Zie protocol);1. Klinisch significante condities
2. Systolische bloeddruk groter dan 140 mm hg of lager dan 90 mm hg, en diastolische bloed druk groter dan 90 of kleiner dan 50 mm hg.
3. Medicatie gebruik wat kan interfereren met de studie objectieven.
(zie protocol)
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49940.058.14 |