Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-periodes, 3 behandelingen, 3 weg crossover farmacokinetiek (PK) / farmacodynamiek (PD) onderzoek om PK, PD, veiligheid en verdraagbaarheid van MYL-1401H te beoordelen na een enkelvoudige subcutane injectie met 1 dosis (2 mg) in vergelijking tot EU en de US geregistreerd geneesmiddel (NEULASTA ®) bij gezonde vrijwilligers.

Neulasta® is een middel geregistreerd voor behandeling van een tekort aan witte
bloedcellen om infecties te voorkomen. Het wordt voornamelijk gebruikt voor
kankerpatiënten om de bijwerkingen van chemotherapie te behandelen. Neulasta®
is de merknaam; het bevat het actieve ingrediënt pegfilgrastim. Dit is een
eiwit wat erg lijkt op de menselijke versie *granulocyten kolonie stimulerende
factor* (ook wel GCSF of filgrastim genoemd). GCSF is van nature aanwezig in
het menselijk lichaam. Daarom wordt Neulasta® ook wel een *biological* genoemd.
Het verschil tussen het van nature voorkomende GCSF en Neulasta®
(pegfilgrastim) is dat aan pegfilgrastim een lange keten van moleculen (een
polymeer) is vastgemaakt. Hierdoor blijft het eiwit langer aanwezig in het
lichaam, en hoeven patiënten minder vaak het middel te krijgen om hetzelfde
effect te bereiken. MYL-1401H is een nieuwe pegfilgrastim die sterk lijkt op
Neulasta®. Zowel Neulasta® als MYL-1401H worden gemaakt met behulp van
bacteriën die een menselijk gen hebben gekregen dat ze dit eiwit laat maken.
Dit is de eerste keer dat MYL-1401H aan de mens wordt toegediend.

In dit onderzoek krijgt de vrijwilliger zowel MYL-1401H, Neulasta® EU (zoals in
de EU geregistreerd) als Neulasta® US (zoals in de US geregistreerd)
toegediend, op 3 verschillende momenten.

Het doel van het onderzoek is om na te gaan hoe snel en in hoeverre MYL-1401H
in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek
genoemd) in vergelijking met Neulasta® EU en US. Tevens wordt onderzocht wat
het effect van MYL 1401H op bloedcellen is in vergelijking met de twee
Neulasta® versies. Tenslotte wordt ook onderzocht hoe MYL-1401H wordt
verdragen.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-periodes, 3 behandelingen,
3 weg crossover farmacokinetiek (PK) / farmacodynamiek (PD) proef om PK, PD,
veiligheid en verdraagbaarheid van MYL-1401H te beoordelen na enkelvoudige
subcutane injectie met een dosis (2 mg) in vergelijking met een EU en de US
geregistreerd geneesmiddel (NEULASTA ®) bij gezonde vrijwilligers.

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 3 periodes. In elke periode zal men
gedurende 7 dagen (6 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Groningen
verblijven, gevolgd door een periode van 17 dagen waarbinnen men 7x een kort
bezoek brengt aan het klinisch onderzoekscentrum (op Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag
9, Dag 12, Dag 15 en Dag 22 van elke periode). Na de derde, laatste periode
volgt nog de nakeuring (op Dag 29 van de laatste periode). De duur van de
verschillende perioden is ten minste 4 weken.

Aan het begin van elke periode (Dag 1) krijgt de vrijwilllger MYL-1401H,
Neulasta® EU of Neulasta® US in de ochtend na het ontbijt toegediend. Men
krijgt één injectie van 0.2 mL onder de buikhuid. Daarna moet de vrijwilliger
minimaal 4 uur in liggende houding blijven, waarbij men niet op de buik mag
liggen.

Herhaalde enkelvoudige dosering van 2 mg onderzoeksmedicatie toegediend door 0,2 ml subcutane (SC) injectie.

Tijdens het onderzoek worden diverse onderzoeken uitgevoerd die als meer of
minder belastend kunnen worden ervaren.

Bloedafname, de SC injecties en de ECG kunnen als meest belastend worden
ervaren.