Het doel van dit onderzoek is om verschillende hoge-kwaliteit pulsoximetrie sensoren te vergelijken tijdens chirurgie en herstel op de verkoeverkamer en/of intensive care en te onderzoeken of er nog meer informatie uit de metingen gehaald kan worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
monitoring van vitale parameters tijdens heelkundige ingrepen (mn die van de buik)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is om de correlatie te vinden tussen de
effecten van bloedtransfusie, vocht transfusie, temperatuur veranderingen en
vasoactieve medicatie tijdens chirurgie, herstelfase en op de intensive care
met en zonder mechanische ventilatie op de invasief gemeten arteriele bloeddruk
en de PPG signalen die niet invasief gemeten worden met commerciele PPG
sensoren op de vinger, oor en het voorhoofd.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Internationaal bestaat er een trend om de belangrijkste vitale functies van
patiënten, zoals bloeddruk en hartritme, op een zo patiënt-vriendelijke manier
te meten, waardoor er makkelijker, op meer plaatsen en met een hogere
betrouwbaarheid voor bewaking kan worden gezorgd. Met dit doel zijn er door
verschillende medische bedrijven uiteenlopende sensoren gemaakt, pulsoximeters
genaamd, die op de huid geplaatst worden om zo de hartslag te bepalen en het
zuurstofgehalte van het bloed te meten. Evenwel is de kwaliteit,
betrouwbaarheid en locatie beperkingen van deze sensoren nog niet vast komen te
staan.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om verschillende hoge-kwaliteit pulsoximetrie
sensoren te vergelijken tijdens chirurgie en herstel op de verkoeverkamer en/of
intensive care en te onderzoeken of er nog meer informatie uit de metingen
gehaald kan worden dan alleen de hartfrequentie en het zuurstofgehalte van het
bloed.
Het onderzoek zal plaatsvinden bij patiënten waarbij een indicatie tot
chirurgie is gesteld. Voor dit onderzoek worden drie extra ECG electrodes op de
borst van de patiënt geplakt en worden extra drie hoge-kwaliteit pulseoximetrie
sensoren geplaatst:
1. een vingerclip op de rechter wijsvinger;
2. een oorclip op de rechter oorschelp;
3. een voorhoofdsensor die met een comfortabele band om het hoofd op zijn
plaats wordt gehouden, zoals nu al periodiek op de ICU van het St. Elisabeth
Ziekenhuis wordt gebruikt.
Normaliter zou een patiënt maar één van deze drie sensoren opgeplakt krijgen.
Omdat wij de kwaliteit van de drie met elkaar willen vergelijken, tijdens
schommelingen in bloeddruk, temperatuur en onder invloed van medicatie, worden
alle drie als vergelijking van elkaar gebruikt. De reguliere bewakingssensoren
blijven ook in gebruik zodat de registratie van data in het PDMS ongestoord
verloopt. De drie onderzoekssensoren worden aangesloten op een data recorder
die door Philips Research beschikbaar gesteld wordt, en worden naderhand met de
bloedrukmetingen uit het PDMS vergeleken. De drie hoge-kwaliteit sensoren
zullen circa twee uur voor de operatie geplaatst worden, de extra ECG
electrodes pas op de operatiekamer.
Verder verloopt alles precies hetzelfde als wanneer de patiënt niet mee zou
doen aan het onderzoek. De behandeling door de artsen zal door dit onderzoek
ook niet veranderen.
Onderzoeksopzet
Observationele studie, confirm de ISO 14155.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing
Algemeen / deelnemers
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656 AE
NL
Wetenschappers
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria zijn: volwassen (>=18 jaar) patienten die een buikoperatie ondergaan gevolgd door een herstel periode op de verkoever en/of IC. Patienten met arteriele lijn(en)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn:Neurotrauma, zwanger, buikliggingspositie tijdens operatie, BMI>40, taalbarriere zodat de informed consent niet begrepen word.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48421.028.14 |