Een multi-center onderzoek naar de diagnostische waarde van hoge resolutie bronchoscopie gecombineerd met i-scan technologie in vergelijking met hoge resolutie bronchoscopie alleen

Bronchoscopie is een van de belangrijkste diagnostische onderzoeken van de
longarts, onder andere in de diagnostiek van longkanker. Hierbij is het van
belang om een goed overzicht te hebben van de anatomie van de centrale
luchtwegen en in geval van tumoren in de centrale luchtwegen spelen subtiele
veranderingen van het slijmvlies en oppervlakkig gelegen bloedvaten een
belangrijke rol en kunnen de uitvoerende arts helpen bij het vaststellen van de
uitgebreidheid van de tumor. Dit is van invloed op de behandelmogelijkheden
(resectie-vlak voor chirurgie) maar ook voor het opsporen van niet in de
nabijheid van de tumor gelegen andere gebieden met (pre-)maligne afwijkingen.
Door vooruitgang in de technologie is nu hoge-resolutie video-bronchoscopie
mogelijk (HD+bronchoscopie). Inmiddels is videobronchoscopie de standaard voor
diagnostische bronchoscopie (WLB) en wordt autofluorescentie bronchoscopie
(AFB) alleen in gespecialiseerde centra als de onze aangeboden in de dagelijkse
praktijk. Bovendien kunnen de beelden van de HD+ bronchoscoop in combinatie met
een verbeterde video processor
bewerkt worden (i-scan). Onze exploratieve studie [van der Heijden
2014-submitted] heeft aangetoond dat HD+bronchoscopie in combinatie met i-scan
significant meer sites met abnormale of verdachte vasculaire patronen
detecteerd. De gevolgen hiervan op de diagnostiek zijn echter onbekend omdat in
de eerder verrichte pilotstudie geen biopten van gebieden met afwijkende
vasculair patroon werden genomen.

Door middel van dit onderzoek willen we de positive predictive value en
diagnostische meerwaarde van deze HD+bronchoscoop met of zonder beeldbewerking
in vergelijking met histologie voor het aantonen van abnormale en/of verdachte
vasculaire patronen onderzoeken bij patienten met verdachte of aangetoonde
longkanker.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over, multi-center,
investigator initiated onderzoek waar elke patiënt als zijn eigen controle
dient.
In totaal zullen er 5 centra binnen Europa meedoen. We hopen te kunnen starten
in oktober 2014 en de studie binnen een jaar af te ronden.

Patienten met een indicatie voor een bronchoscopie zullen een diagnostische
bronchoscopie ondergaan met een Pentax EB1990i HD-bronchoscoop in combinatie
met Pentax EPKi serie videoprocessor waarbij de gehele bronchiale boom wordt
onderzocht. Vooraf geeft de onderzoeker aan wat de meest voor de hand liggende
behandeling voor deze patient zal zijn.
Er worden drie instellingen gebruikt: (1) HD+, (2) HD+ surface enhancement (SE,
i-scan1) en (3) HD+ surface enhancement and tone enhancement (TE-c, i-scan2).
Als er sites zijn met abnormale of verdachte vasculaire patronen dan zal de
onderzoeker wisselen met een conventionele bronchoscoop om daarmee biopsies af
te nemen en een biopsie van een secundaire carina aan de contralaterale kant
als controle. Het wisselen naar een conventionele bronchoscoop is nodig omdat
door het werkkanaal van een HD scoop geen biopteur past.
De scopien worden in willekeurige volgorde bij elke patient verricht op
gestandaardiseerde wijze en hiervan worden hoge-resolutie video's opgeslagen
onder gecodeerde patientnummers.
Direct na afloop van het onderzoek zal de arts aangeven van welke plekken hij
een biopsie heeft genomen en of deze bronchoscopie het klinische vervolg heeft
veranderd.
Vervolgens worden alle filmpjes op geblindeerde wijze beoordeeld door twee
longarts-onderzoekers. Op deze manier wordt de inter-observer variabiliteit
bepaald. In een joint-reading zullen alle filmpjes met de patholgie uitkomst
worden gekoppeld om de visuele scores te correleren met histologie en om tot
een geprefereerde instelling te komen.

De bronchoscopie wordt uitgevoerd door een zeer ervaren longarts na lokale
verdoving en sedatie conform normaal dagelijkse praktijk en richtlijnen. Op die
manier is de belasting en het risico op complicaties laag. Deze patienten
hebben een indicatie voor het geplande onderzoek. De totale duur van het
onderzoiek wordt echter wel met ongeveer 10 minuten verlengd en voor het nemen
van biopten en het verder uitvoeren van de benodigde diagnostiek naar het
probleem waarop de indicatie voor de bronchoscopie was gesteld is het nodig te
wisselen van bronchoscoop waardoor hernieuwde introductie van de bronchoscoop
nodig is.
Bronchoscopie is een veilige diagnostische procedure, de beschreven
complicaties houden nagenoeg allemaal verband met bijvoorbeeld het afnemen van
biopten en het verrichten van spoelingen. De kans op bloedingen en infecties is
laag (<1%).