Klinische beoordeling van een nieuwe spreekklep voor handen vrije spraak voor gelaryngectomeerde patienten: Provox FreeHands FlexiVoice

Sinds de introductie op de markt van de eerste handenvrije spreekkleppen voor
gelaryngectomeerden in de vroege jaren 80, zijn er verschillende produkten met
incrementele veranderingen ontwikkeld. De Provox FreeHands HME die in 2003 werd
geintroduceerd was de eerste handenvrije spreekklep met een geintegreerde HME
voor longrevalidatie. Het grootste nadeel van alle handenvrije spreekkleppen is
dat de pleister waarmee de klep voor het stoma bevestigd is sneller los kan
laten door de druk die tijdens het spreken ontstaat. In deze studie wordt een
nieuw ontwikkelde handenvrije spreekklep getest. De nieuwe spreekklep kan
gebruikt worden om handenvrij te spreken, maar kan ook met de vinger afgesloten
worden. Deze spreekklep is ontwikkeld met het doel om het percentage patienten
te verhogen die de handenvrije spreekklep met succes kunnen gebruiken.

Het doel van deze klinische studie is om de korte en lange termijn klinische
haalbaarheid van de Provox FreeHands FlexiVoice te beoordelen, in combinatie
met de huidige beschikbare bevestigingsmethoden, en om de beperkingen en
voordelen te onderzoeken.

Deze studie is een niet-gerandomiseerde prospectieve multi center studie in 40
gelaryngectomeerde proefpersonen. De klinische haalbaarheid van de Provox
FreeHands FlexiVoice wordt onderzocht met een focus op zowel de korte als lange
termijn prestaties en therapietrouw. De uitkomsten worden vastgelegd door
middel van gestructureerde en vergelijkende vragenlijsten, stem evaluatie, VAS
schalen, EQ-5D, en patienten dagboeken.

Patienten zullen eerst de Provox FreeHands FlexiVoice voor een periode van twee weken gebruiken om aan het produkt te wennen. Daarna worden de patienten gebeld and zal hulp van de logopedist of onderzoeker aangeboden worden als dat nodig is. Daarna komt de patient na een maand terug naar het ziekenhuis voor de stem evaluatie en de vragenlijsten. Een korte telefonische follow-up vindt plaats na maand 2, 3, 4, en 5. Na de 6de maand, het einde van de studie, kan de patient of terug komen naar het ziekenhuis of per telefoon de laatste vragenlijsten invullen

Er zijn geen nieuwe risico's gerelateerd aan de Provox FreeHands FlexiVoice.
Het wordt verwacht dat de studie enige belasting kan vormen voor de patient
gezien het feit dat ze gevraagd worden een dagboek (6 dagen in totaal) over hun
ervaringen met de bevestigingsmethoden en de Provox FreeHands FlexiVoice bij te
houden. Patienten zouden het ook als belastend kunnen ervaren als de
automatische spreekklep die ze gevraagd worden te gebruiken niet goed werkt
voor hen. Ook de bezoeken aan het ziekenhuis kunnen als belastend worden
ervaren. De verwachting is dat bezoek 1 en 2 zo*n 45 minuten duren. Het laatste
bezoek/telefoongesprek zal waarschijnlijk een stuk korter zijn. De follow-ups
per telefoon zullen allemaal kort zijn.