Een onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid na inhalatie van MMI-0100 in gezonde vrijwilligers; MMI-0100 is een nieuw middel voor de behandeling van fibrotische aandoeningen.

MMI-0100 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van idiopathische pulmonale fibrose en andere fibrotische
aandoeningen. Bij fibrose is sprake van een toegenomen hoeveelheid bindweefsel
in een orgaan, een soort verlittekening. Bij deze longaandoening vindt een
kettingreactie plaats, waarbij ontstekingscytokines worden aangemaakt en
vrijkomen (een cytokine is een klein eiwit betrokken dat veelal betrokken is
bij afweerreakties tegen infecties). MMI-0100 remt een deel van deze
kettingreactie en daarmee mogelijk het ontstekingsproces in de longen. Dit is
de eerste keer dat de onderzoeksmedicatie aan de mens wordt toegediend.

Primair:
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pulmonale toediening MMI-0100 na een
enkele dosis te bepalen, zoals beoordeeld door bijwerkingen (AE), vitale
functies, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium
veiligheidsbeoordelingen, longfunctieonderzoek en elektrocardiografie (ECG)
parameters.

Secundair:
Om de systemische farmacokinetiek (PK) van MMI-0100 na een eenmalige toediening
via de longen te karakteriseren.

Deze studie is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatie,
placebo-gecontroleerde studie bij gezonde vrijwilligers met MMI-0100 door
pulmonaire toediening toegediend. Dit is een enkelvoudig oplopende dosis studie
om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van pulmonale in 7
opeenvolgende cohorten van maximaal 8 gezonde proefpersonen die MMI-0100
krijgen te onderzoeken.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarin de vrijwillliger eenmaal MMI-0100 of eenmaal placebo ontvangt. MMI-0100 en placebo worden gegeven als inhalatie.

Tijdens het onderzoek worden diverse onderzoeken uitgevoerd die als meer of
minder belastend kunnen worden ervaren.

Bloedafname, verblijfscanule: Tijdens dit onderzoek wordt minder dan 200
milliliter bloed afgenomen. Op Dag -1 wordt er een canule ingebracht om bloed
af te nemen op Dag 1. Op de andere dagen wordt bloed afgenomen door een ader
aan te prikken.

Inhalatie: De studie medicatie wordt toegediend door middel van een eFlow®
apparaat. Een eFlow® apparaat is een herbruikbaar elektronisch inhalatie
systeem dat ontwikkeld is voor de behandeling van longziektes. Iedere deelnemer
ontvangt een toedieningsset voor eenmalig gebruik.

Vitale functies: Bloeddruk, polsfrequentie en lichaamstemperatuur worden
regelmatig gemeten.

Hartfilmpje (ECG): Er worden regelmatig ECGs gemaakt
.
Longtesten:
Er worden regelmating longtesten uitgevoerd tijdens screening en tijdens de
studie. Bij deze test wordt de vrijwilliger gevraagd om zo hard als mogelijk te
blazen in een speciaal apparaat. Daarnaast worden de totale longcapaciteit en
koolstof monoxide diffusie capaciteit bepaald in het Universitair Medisch
Centrum Groningen op Dagen -1, 1 en 15.