Een fase I, open-label studie om het farmacokinetisch profiel, veiligheid en verdraagzaamheid van OBE001 te beoordelen na een enkele orale toediening bij zwangere vrouwen met een medische geïndiceerde zwangerschapsafbreking.

1.De deelnemer moet schriftelijk toestemming verlenen vóór het begin van studie gerelateerde procedures, zoals blijkt op het vrijwillig getekend toestemmingsformulier .
2.De deelnemer moet bij screening een volwassen vrouw zijn vanaf 18 jaar en ouder.
3.De deelnemer moet een vrijwillige gezonde zwangere vrouw zijn .
4.De deelnemer moet een indicatie voor medisch verantwoorde zwangerschapsafbreking vertonen bij foetale indicatie (bijvoorbeeld genetische afwijking en / of aangeboren misvorming) hebben.
5.De deelnemer moet een zwangerschap met een zwangerschapsduur (bevestigd door Amerikaanse scan uitgevoerd vóór Week 20+ 0 /7) hebben op het tijdstip van de geplande zwangerschapsafbreking tussen 14+ 0 /7 (inbegrepen) week -en de bovengrens voor wettelijke zwangerschap beëindiging in het land van het centrum.
6.De zwangerschap van de deelnemer moet een eenling zwangerschap zijn.
7.De deelnemer moet een niet- roker of een lichte roker (minder dan 5 sigaretten per dag) zijn. Niet roken (of roken vervanger bijv. nicotinepleister) is toegestaan vanaf screening en gedurende het onderzoek .
8.De deelnemer moet in staat zijn om goed te communiceren met de onderzoeker en het studie personeel en kunnen voldoen aan de eisen van de studie protocol.

1.De deelnemer heeft een huidige zwangerschap met een dode foetus.
2.De deelnemer heeft een huidige zwangerschap met een verwacht hoog risico op foetale sterfte in de komende dagen , met inbegrip van ernstige foetale cardiale misvormingen , foetale cystic hygroma of hydrops foetalis.
3.De deelnemer had een BMI >= 35 kg/m2 voorafgaand aan de huidige zwangerschap.
4.De deelnemer heeft een huidige lichaamsgewicht van < 50kg .
5.De deelnemer heeft een conditie, inclusief de bevindingen in de medische geschiedenis of in de pre -trial onderzoeken en die naar het oordeel van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormt voor de deelname van de deelnemer in het onderzoek of die zou kunnen interfereren met de doelstellingen, het verloop en de evaluatie van het onderzoek.
6.De deelnemer heeft klinisch significante afwijkingen in de resultaten van de screening veiligheid laboratoriumanalyses, waaronder de waarden van AST, ALT, GGT, Alkalische fosfatase of totaal bilirubine boven tweemaal de bovengrens van de normaalwaarden zijn. In het geval van geïsoleerde verhoogd GGT , wordt een enkele her-analyse toegestaan.
7.De deelnemer heeft een klinisch significante afwijking in de resultaten van het lichamelijk onderzoek bij screening , die naar het oordeel van de onderzoeker kan interfereren met de doelstellingen, het verloop en de evaluatie van het onderzoek.
8.De deelnemer heeft een klinisch significante afwijking in de resultaten van het gynaecologisch onderzoek bij screening , die naar het oordeel van de onderzoeker kan interfereren met de doelstellingen, het verloop en de evaluatie van het onderzoek.
9.De deelnemer heeft een klinisch significante afwijking op de 12 - lead ECG registratie bij de screening .
10.De deelnemer heeft klinisch significante afwijkingen op de arteriële bloeddruk ( BP ) of hartslag ( HR ) bij de screening .
11.De deelnemer heeft een gekend positieve resultaat virologische tests voor hepatitis B surface-antigeen ( HBsAg ) ( niet te wijten aan vaccinatie ), hepatitis B core antilichaam ( HBcAb ), hepatitis C virus ( HCV ) of humaan immunodeficiëntievirus ( HIV ) 1 of 2 .
12.De deelnemer heeft een geschiedenis van of vertoont klinisch significante hypertensie of andere belangrijke cardiovasculaire afwijkingen.
13.De deelnemer heeft een geschiedenis van of vertoont een significante nierziekte .
14.De deelnemer heeft een geschiedenis van significante acute infectie in de vier weken vóór inname van het studieproduct.
15.De deelnemer heeft een geschiedenis van ernstige allergie ( d.w.z. waarvoor ziekenhuisopname of systemische behandeling noodzakelijk was), astma , allergische huiduitslag of allergie voor een van de bestanddelen van de OBE001 tablet ( zie de lijst van ingrediënten in de Investigator 's brochure ) .
16.De deelnemer werd een experimentele drug toegediend in de 12 weken vóór inname van het studieproduct.
17.De deelnemer is van haar vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of was onder voogdij .
18.De deelnemer heeft gekende huidige problemen met drugs-of alcoholmisbruik ( meer dan 7 eenheden alcohol per week , een eenheid = 280 ml bier ( 3-4 ° ) , 100 ml wijn (10-12 ° ) of 30 ml sterke drank ( 40 ° ) .
19.De deelnemer heeft meer dan 400 ml bloed verloren of geschonken in de 12 weken vóór inname van het studieproduct.;20.De deelnemer heeft in de week vóór inname van het studieproduct en zonder voorafgaande toestemming van de onderzoeker geneesmiddelen op voorschrift of over-the -counter geneesmiddelen gebruikt ( met uitzondering van paracetamol (tot 4 g per dag ) , multi-vitamines , ijzer en foliumzuur ).
21.De deelnemer heeft in de week vóór inname van het studieproduct substanties gebruikt waarvan bekend is dat ze krachtige remmers of inductoren zijn van CYP P450 zoals pompelmoes sap , pompelmoes-sap houdende producten en kruiden of voedingssupplementen die Sint -Janskruid bevatten .
22.De deelnemer heeft gedurende deze zwangerschap deelgenomen aan eerdere studies met oxytocine receptor antagonisten.