primaire doel:onderzoek van de van het effect van de ziekte op de lichaamsvreemde reactie op biomaterialensecundaire doel:vergelijken van de acute reactie van de macrofagen van de verschillende patienten na meshimplantatie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
lichaamsvreemde inflammatoire reactie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- M1/M2 index
Secundaire uitkomstmaten
- Gen expressie van M1 en M2 markers
- DNA levels als indicatie voor het aantal cellen
Achtergrond van het onderzoek
De lichaamsvreemde reacties, die ontstaat op biomaterialen zoals meshes die
gebruikt voor bij het herstel van een hernia (breuk), moet minimaal zijn. Een
mesh moet wel goed ingroeien zonder een uitgebreide ontstekingsreactie of
fibrose. Voordat een mesh in de kliniek gebruikt wordt is het moet dit
uitgebreid getest worden, hiervoor worden celkweken en proefdiermodellen
gebruikt. In voorgaande studies hebben we laten zien in gekweekte geïsoleerde
monocyten (veroorzaken de lichaamsvreemde reactie) van gezonde doneren dat de
reacties van de monocyten of verschillende meshes anders is. Dit hebben we ook
in een gecontamineerde celkweek aangetoond.
Voor deze twee kweek modellen zijn alleen gezonde donoren gebruikt. Echter, uit
de kliniek weten we dat bijvoorbeeld met diabetes, obesitas of aorta aneurysma
een verhoogd risico hebben op het slecht ingroeien van meshes en dus een andere
lichaamsvreemde reactie hebben dan gezonde mensen.
Obesitas zorgt bijvoorbeeld voor een fenotype switch in vetweefsel van
macrofagen type 2 (M2, anti-inflammatoir) naar type 1 (M1, pro-inflammatoir) en
obese patiënten hebben ook meer fibrose rond de vetweefselcellen.
De huidige celkweken houden geen rekening met patiënt specifieke
omstandigheden/ ziektes. Wij verwachten dat de monocyten van obese patiënten en
patiënten ten met een aorta aneurysma anders reageren bij de aanraking met
meshes.
Het doel van deze studie is het effect van de ziekte op een lichaamsvreemd
materiaal in kaart te brengen met een in vitro kweekmodel. Uiteindelijk lijdt
dit tot een model dat pre operatief de lichaamsvreemde reactie van een patiënt
op een lichaamsvreemd materiaal kan voorspellen.
Doel van het onderzoek
primaire doel:
onderzoek van de van het effect van de ziekte op de lichaamsvreemde reactie op
biomaterialen
secundaire doel:
vergelijken van de acute reactie van de macrofagen van de verschillende
patienten na meshimplantatie
Onderzoeksopzet
Prospectieve studie
In iedere groep includeren we 20 patiënten.
- 20 patiënten met BMI >30
- 20 patiënten met een aorta aneurysma>3cm (BMI tussen 18-27kg/m2)
- 40 gezonde proefpersonen, controle
Inschatting van belasting en risico
De bloedafname is een minimale belasting voor de patiënt, patiënten die
geopereerd worden zullen we zo veel mogelijk onder narcose het bloed afnemen.
Algemeen / deelnemers
Dr Molewaterplein 50
Rotterdam 3015 GE
NL
Wetenschappers
Dr Molewaterplein 50
Rotterdam 3015 GE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- BMI > 30 kg/m2 OF aorta aneurysma OF 'gezonde' vrijwilliger
- > 18 jaar
- getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- <18 jaar
- BMI < 18 kg/m2
- gebruik van de volgende medicatie: immunosuppressiva, corticosteroiden, kort geleden chemotherapie
- diabetes mellitus type I en II
- patiënten met in de medische voorgeschiedenis eerdere operaties, aanwezigheid van prothesis, zoals knie of heup, hartklep, mesh, of ander osteosynthese materiaal. Alle patiënten met een lichaamvreemd materiaal.
- patiënten die denken of zijn geïnfecteerde met hepatitis B, C of HIV
- patiënten met een autoimmuun ziekte of chronische inflammatoire ziekte
- patiënten die anemisch zijn of daar medicatie voor ontvangen
- meerdere familieleden die geopereerd zijn aan hernia's (breuken)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47780.078.14 |