Het doel van dit observationele pilot-onderzoek is het evalueren van incidentie van BGMO-en BRMO-dragerschap, evaluatie van het orale en enterale microbioom vóór, tijdens en na opname en evaluatie van de mondgezondheid. De resultaten van deze pilot…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van deze observationele pilot is de evaluatie van incidentie van BGMO-
en BRMO-dragerschap, evaluatie van orale en enterale flora vóór, tijdens en na
opname en evaluatie van de mondgezondheid. Aldus zullen kweken worden afgenomen
in het kader van het studieprotocol, tesamen met surveillance kweken die
volgens standaardprotocol worden afgenomen. Het microbioom van de faeces zal
worden bepaald. De mondgezondheid zal worden bepaald volgens gevalideerde
schalen (de Dutch Periodontal Screenings Index (DPSI) en de Decayed Missing
Filled Teeth (DMFT) Index. Verder zal het optreden van Post-Operatieve
WondInfecties (POWIs), inclusief mediastinitis en bacteriëmieën worden
vastgelegd, waarbij het veroorzakende micro-organisme (indien bekend) en tijd
tot ontstaan van de infectie vanaf opnamedag worden vastgelegd. Additionele
uitkomstmaten zijn: Opnameduur in ziekenhuis en op IC, beademingsduur, duur van
in situ zijn van centrale lijn(en), antibioticaconsumptie vanaf dag van opname
tot 8 weken na ontslag, heropname(s) op de IC en indicatie voor heropname,
re-exploratie(s) en indicatie voor re-exploratie, Quality of Life (QOL) volgens
een gestandaardiseerde schaal vóór opname en na ontslag, en mortaliteit to 1
jaar na inclusie.
Verder zal de database anonieme demografische en klinische gegevens van
proefpersonen bevatten, vanaf inclusie en gedurende de studieperiode.
Associaties tussen slechte uitkomsten (inclusief mortaliteit, POWI,
bacteriëmie, langere opnameduur en/of langere bedademingsduur) met baseline
karakteristieken zoals BRMO-dragerschap en mondgezondheid en ook de QOL zullen
worden geëvalueerd.
Incidentie van kolonisatie met specifieke micro-organismen zoals Methicilline
Resistente- en Gevoelige Stafylococcus Aureus (MRSA, resp. MSSA), Vancomycine
Resistente Enterococcus (VRE), Gram-negatieven, inclusief BRMOs zullen worden
onderzocht in associatie met baseline karakteristieken zoals mondgezondheid,
leeftijd.
Duur van BRMO-dragerschap zal worden geëvalueerd.
Secundaire uitkomstmaten
Zie hierboven, Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten
Achtergrond van het onderzoek
Kolonisatie met bacteriën en geassociëerde preventie of acquisitie van
nosocomiale infecties zijn belangrijke onderwerpen bij intensive care (IC)
patiënten na ondergaan van majeure chirurgie. Ziekenhuis-geassociëerde
infecties leiden tot hogere consumptie van antibiotica, waardoor meer
antibiotica-resistentie ontstaat, een hogere mortaliteit en hogere kosten. Een
stijging in vóórkomen van Bijzonder Resistente Micro-Organismen (BRMOs) wordt
momenteel gezien. Deze stijging is relevant, omdat infecties met BRMOs leiden
tot hogere sterfte, langere opnameduur en hogere kosten in vergelijking met
infecties veroorzaakt door Bijzonder Gevoelige Micro-Organismen (BGMOs). Verder
kan kruis-besmetting met BRMOs optreden wanneer infectiepreventie-protocollen
niet optimaal worden nageleefd. Infecties met BRMOs zijn vaak moeilijker te
behandelen, waarbij resistentie tegen eerste keus middelen nopen tot toepassing
van *rescue*- of tweede lijnsmiddelen waarbij er in de nabije toekomst weinig
zicht is op de komst van nieuwe effectieve alternatieven.
Alhoewel BRMO-dragerschap bij IC-patiënten vaak op de IC wordt opgelopen,
blijkt een groot deel van BRMO-dragerschap te worden vastgesteld bij screening
bij opname, waarbij BRMO-dragerschap dus wordt geïmporteerd, in plaats van
opgelopen op de IC (zie ook eigen gegevens incidentie-onderzoek; submitted; als
addendum in onderzoeksprotocol bijgevoegd). Deze kolonisatie kan zijn opgelopen
tijdens opname op de verpleegafdeling, in een zorginstelling, of *thuis*; in de
laatste situatie lijkt de rol van intensieve veeteelt in toenemende mate
relevant.
Naast kolonisatie met BRMOs is ook het hebben van een slechte mondgezondheid
een risicofactor voor het ontwikkelen van post-operatieve infecties. Op dit
moment wordt de mondgezondheid niet routinematig gescreened tijdens de
pre-operatieve screening van patiënten die komen voor electieve cardiothoracale
chrirugie.
Maatregelen die gericht zijn op het voorkómen van nosocomiale infecties en
verspreiding van BRMOs geïmplementeerd in dagelijkse zorg op onze IC*s omvatten
ondermeer; contactisolatie bij patiënten die drager zijn van een BRMO,
toepassing van een zgn. *Ventilator-Associated Pneumonia*(VAP)-preventie
*bundel*, inclusief standaard orale zorg driemaal daags, en toepassing van
Selectieve Darm Decontaminatie (SDD). Verder wordt bij cardiothoracale
patiënten die drager blijken te zijn van Stafylococcus aureus (S. aureus)
eradicatie hiervan nagestreefd met toepassing van mupirocine nasaal en
chloorhexidine-zeep extra-nasaal, om zo de kans op een door S.aureus
veroorzaakte wondinfectie te verkleinen.
SDD of Selectieve Orofaryngeale Decontaminatie (SOD) wordt breed toegepast op
de Nederlandse IC*s. Toepassing van SDD of SOD blijkt de 28-dagen mortaliteit
significant te verminderen en is geassocieerd met minder bacteriëmiën en
luchtwegkolonisatie met BRMOs ten opzichte van standaardzorg. Hoewel op dit
moment exclusief toegepast op de IC*s en hemato-oncologie afdelingen, heeft
gebruik van SDD peri-operatief bij gastro-intestinale chirurgie een
significante reductie van naadlekkages en postoperatieve infectieuze
complicaties laten zien.
Ondanks de aangetoonde voordelen van SDD blijkt SDD de samenstelling van het
intestinale microbioom significant te veranderen; klinische consequenties van
deze verandering is nog onvoldoende duidelijk.
Momenteel wordt surveillance screening om BRMO-dragerschap te ontdekken pas bij
opname op de IC òf in het kader van contactonderzoek bij een vastgestelde
uitbraak verricht; pas dan worden ook passende maatregelen getroffen om
antibiotische therapie te optimaliseren en kruisbesmetting te voorkómen.
Met andere woorden; er wordt een reactief, en geen preventief beleid gevoerd.
Hypothese
Herkenning van kolonisatie met BGMOs en BRMOs in een eerder stadium en
daaruitvolgend toepassing van betere preventieve maatregelen zoals
contactisolatie, eradicatie en *antibiotic stewardship* zouden
patiëntenuitkomsten kunnen verbeteren en ook kostbesparend kunnen zijn. Verder
zou optimalisatie van de mondgezondheid perioperatief het risico op optreden
van nosocomiale infecties, pneumonie in het bijzonder, kunnen verkleinen. Tot
slot kan evaluatie van kolonisatie met pathogene microorganismen en van het
orale en enterale microbioom -de constellatie van microben- in het algemeen
vóór, tijdens en na opname ons helpen het effect van een ziekenhuisopname,
inclusief IC-opname, op het microbioom van de patiënt en het klinisch effect
van veranderingen in dit microbioom tijdens het klinisch beloop beter te
begrijpen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit observationele pilot-onderzoek is het evalueren van incidentie
van BGMO-en BRMO-dragerschap, evaluatie van het orale en enterale microbioom
vóór, tijdens en na opname en evaluatie van de mondgezondheid. De resultaten
van deze pilot moeten uiteindelijk leiden tot interventiestudies die een
verbetering in kwaliteit en effectiviteit van zorg en verbetering van
levenskwaliteit van IC-patiënten beogen. Onze hypothese genereert verschillende
studievragen:
- Wat is de incidentie van kolonisatie met BGMOs, BRMOs, S.aureus en gisten bij
electieve cardiothoracale patiënten vóór, tijdens en na ziekenhuisopname,
inclusief IC-opname?
- Wat is de samenstelling van het orale en enterale microbioom en hoe verandert
deze samenstelling in de tijd gedurende het zorgproces, inclusief opname op een
IC en verpleegafdeling en alle daarbij behorende interventies, zoals toepassing
van SDD?
- Wat is de status van de mondgezondheid in deze populatie?
- Wat is de relatie tussen BGMO- en BRMO-dragerschap, mondgezondheid en
sociaal-economische status?
- Wat is de relatie tussen BGMO- en BRMO-dragerschap, mondgezondheid, oraal en
faecaal microbioom en slechte uitkomsten zoals IC-mortaliteit, vóórkomen van
post-operatieve wondinfecties, bacteriëmie, langere (>= 4 dagen) IC-opname en
langere (>= 4 dagen) beademingsduur?
- Wat is de relatie tussen bovengenoemde slechte uitkomst en Quality of Life
(QOL)?
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele, single center cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek zal de individuele patiënt naar verwachting noch
voordelen, noch nadelen brengen. Het verzamelen van kweekmonsters van
verschillende delen van het lichaam, en van de faeces, het onderzoeken van de
mondholte en het invullen van een questionnaire aangaande algemene gezondheid,
demografische gegevens en life-style worden als een lichte belasting gezien. Er
wordt geen risico verwacht in deze observationele studie waarbij geen
interventie wordt verricht behoudens bovengenoemde afname van kweken, evaluatie
van mondgezondheid en invullen van een vragenlijst.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patiënten >= 18 jaar oud
Electieve cardiothoracale chrirugie
Screening pre-operatief door anesthesioloog op polikliniek van het UMCG
Postoperatief IC-opname
- In staat tot geven van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Minderjarig; < 18 jaar
Niet in staat tot geven van informed consent
Voor periodotale kweken; patiënten die edentaat zijn; deze patiënten zal gevraagd worden om een tondkweek te ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49237.042.14 |