Primair doel:Het primaire doel van deze studie is om in kaart te brengen of hoge serum dalspiegels van Adalimumab kunnen leiden tot meer bijwerkingen vergeleken met normale serum levels in patienten met de ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa, die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen zijn de adalimumab dalspiegels (gemeten vlak voor
de volgende injectie).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen:
Een huidscore, VAS-scores; Gewrichtspijn/Vermoeidheid, de MFI, SF-36, FACIT en
IBDQ.
Overige parameters:
Clinical Colitis Activity/Harvey Bradshaw Index, serum TSH, vitamine D, Hb,
Leukocyten, Thrombocyten, CRP, Albumine en fecaal calprotectine en variabelen
als leeftijd, geslacht, behandel karateristieken, anatomische distributie en
duur van de ziekte.
Achtergrond van het onderzoek
Adalimumab (Humira) is een monoclonaal antilichaam dat bindt aan tumor necrosis
factor (TNF). Behandeling bestaat uit een subcutane injectie van 40 mg om de
week. Behandeling met Adalimumab is effectief voor het induceren, en
onderhouden van remissie in patienten met de ziekte van Crohn en Colitis
Ulcerosa. Een optimale serum concentration van adalimumab met dalspiegels
tussen de 5-12 ug/ml wordt in andere onderzoeken gesuggereerd (de serum
concentratie vlak voor de volgende injectie). Lage serum concentraties zijn in
verband gebracht met het verlies van respons, hypothetisch zouden
supra-therapeutische serum levels kunnen leiden tot bijwerkingen en een
verminderde kwaliteit van leven. Patienten onder behandeling met anti-TNF
medicatie kunnen paradoxale klachten ontwikkelen lijkend op andere immuun
gemedieerde ontstekings ziekten, zoals huidziekte, gewrichtsklachten en
vermoeidheid die soms lijken te verdwijnen bij dosis verlaging. Echter, deze
mogelijk samenhang tussen adalimumab dalspiegels en bijwerkingen is tot nu toe
nog niet prospectief onderzocht.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Het primaire doel van deze studie is om in kaart te brengen of hoge serum
dalspiegels van Adalimumab kunnen leiden tot meer bijwerkingen vergeleken met
normale serum levels in patienten met de ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa,
die in klinische en biochemische remissie zijn.
Secundaire doel:
Het secundaire doel is om de variatie van serum dalspiegels van adalimumab en
fecaal calprotectine te beschrijven in IBD patienten in klinische remissie.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een prospectieve cross-sectionele studie. Het is een
observerende studie met niet invasieve meetingen onder IBD patienten onder
ambulante behandeling in het AMC.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie is een observationele studie met non-invasieve meetingen. Belasting
zou kunnen bestaan uit een extra ziekenhuis bezoek, mocht het niet mogelijk
zijn om het onderzoek af te nemen bij een al bestaande afspraak. Tijdens het
studie bezoek zullen deelnemers worden gevraagd een vragenlijst in te vullen en
zal er bloed worden afgenomen (6x 5ml) en een potje ontlasting verzameld.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met gediagnostiseerde IBD ziekte in klinische en biochemische remmissie onder adalimumab onderhoudstherapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-biochemische parameters die niet passen bij biochemische remissie (hoog fecaal calprotectine en CRP)
-condities of co-morbiditeit die mogelijk symptomen als vermoeidheid, gewrichtspijn en huid laesies kunnen veroorzaken (zoals infectieuze ziekte, artritis, maligniteiten of zwangerschap)
-meetbare antistoffen tegen adalimumab
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48827.018.14 |