Het onderzoek heeft 2 hoofddoelstellingen: 1) Inzicht krijgen in de complexe interactie van determinanten van opvoeding en onderzoeken of en hoe opvoedingsstijlen de samenhang verklaren tussen ouderkenmerken (zoals persoonlijkheid en psychische (on…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
- Psychiatrische en gedragssymptomen NEG
- Leeftijdsgebonden factoren
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De TRAILS studie is eerder een uitgebreide database op basis waarvan
verschillende onderzoekers verschillende wetenschappelijke vragen beantwoorden
dan een onderzoek met primaire en secondaire uitkomstmaten. We hebben
noodzakelijke keuzes moeten maken, en de focus ligt inhoudelijk daarmee bij het
meten van persoonlijkheid/temperament, bij zowel ouders als kind, additioneel
vroege cognitieve ontwikkeling bij het kind (eerder ook bij ouders gedaan toen
ze 11 en 18 jaar waren) en de omgevingsproxies, dat wil zeggen aan de ene kant
opvoeding / ouder-kind relaties en aan de andere kant andere van belang zijnde
aspecten van de omgeving (zoals SES en ernstige levensgebeurtenissen). Wij
hebben in het onderzoeksprotocol globale voorbeelden gegeven van het type
onderzoeksvragen dat in TRAILS - Tracking the Next Generation beantwoord kunnen
worden. Voor elk onderzoek dat gedaan wordt in TRAILS zijn er echter wel
primaire en secondaire uitkomstmaten die vooraf, per onderzoeksvraag, worden
vastgelegd in een publicatieplan. Onderzoek wordt pas uitgevoerd na positieve
beoordeling van dit publicatieplan (op basis van kwaliteit van de
onderzoeksvraagstelling en de uitwerking daarvan, en de haalbaarheid om de
vraagstelling te kunnen beantwoorden in TRAILS) van het TRAILS management team.
Onderzoekers verplichten zich daarmee om alle gestelde vragen in hun
publicatieplan te beantwoorden, ongeacht of de gevonden associatie(s)
significant is (zijn) of niet. Deze procedures die gevolgd moeten worden indien
een onderzoek wordt gedaan in TRAILS zijn ingesteld om de kwaliteit van het
onderzoek in TRAILS te garanderen, en *fishing* in de data alsmede publicatie
van uitsluitend positieve (d.w.z. statistisch significante) bevindingen te
voorkomen. Hoewel het dus per onderzoeksvraag duidelijk is welke variabele de
primaire uitkomstmaat is, en of er eventueel secundaire uitkomstvariabelen
zijn, maakt de veelheid aan onderzoeksvragen in TRAILS dat we uw vraag naar
primaire en secondaire onderzoeksvariabelen in zijn algemeenheid niet kunnen
beantwoorden. Dit is de achtergrond op basis waarvan wij n.v.t. hebben ingevuld
(net als we dit deden in eerdere TRAILS onderzoeksprotocollen die door de CCMO
zijn beoordeeld).
Tevens hebben wij de hoofdconcepten die centraal zijn in de studie, op basis
waarvan de instrumenten zijn gekozen nog extra benadrukt in het
onderzoeksprotocol. We meten geen dingen die we van secundair belang achten. De
keuze voor persoonlijkheid/temperament bij zowel ouders als kind, additioneel
vroege cognitieve ontwikkeling bij het kind (eerder ook bij ouders gedaan toen
ze 11 en 18 jaar waren) en de omgevingsproxies zoals opvoeding en SES en
ernstige levensgebeurtenissen zijn na zorgvuldige afweging gekozen (waarbij
andere onderwerpen en bijbehorende instrumenten *het niet gehaald* hebben). We
hebben dus in die betekenis van het woord geen secundaire
onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten.
Voor de PRE-ADHD studie geldt hetzelfde als bovenstaande. Voor de
screeningstool is ADHD diagnose op basis van het klinische interview de
primaire uitkomst. Er is speciale aandacht voor emotie regulatie bij ouder en
kind, omdat uit eerder onderzoek is gebleken dat problemen in emotie regulatie
een belangrijke factor is bij het ontwikkelen van ADHD. De primaire uitkomst
(emotie regulatie, een continue maat van ADHD of een ADHD diagnose) zal voor
elk wetenschappelijk artikel echter afhankelijk zijn van de specifieke
onderzoeksvraag. Om transparantie en de integriteit van gepresenteerde
onderzoeksgegevens in de artikelen te waarborgen, zijn alle onderzoekers die
werken met data van het PRE-ADHD cohort vereist om onderzoeksvraag, hypotheses
en uitkomstmaten online te pre-registreren voor elk artikel.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t., zie tekst bij primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten
Achtergrond van het onderzoek
We weten uit eerder onderzoek dat ouderkenmerken (bijvoorbeeld persoonlijkheid
of psychische gezondheid) belangrijke voorspellers zijn hoe ouders hun kinderen
opvoeden. Opvoeding en de sociale context waarin het kind opgroeit beïnvloeden
elkaar in hun effect op hoe een kind zich uiteindelijk ontwikkelt. Deze kennis
is echter nog steeds zeer algemeen en meer precisie is nodig.
Ten eerste is er nog nauwelijks onderzoek naar de wisselwerking tussen deze
factoren gedaan met behulp van gedetailleerde informatie over de ouders en hun
sociale context als voorspellers van variatie in opvoedingsstijlen. Ten tweede,
opvoeding en ouder-kind relaties, op hun beurt, spelen een belangrijke rol in
de ontwikkeling van kinderen en worden verondersteld te functioneren als
mechanisme tussen ouder en kind kenmerken. Dit is echter nauwelijks onderzocht.
De opvoeding en ouder-kind relatie zijn belangrijke handvatten voor de
preventie of behandeling in het geval van een ongunstige ontwikkeling bij
kinderen. Daarom moet onderzoek het traject van ouderkenmerken naar opvoeding
en ouder-kind relaties, en vervolgens naar de ontwikkeling van het kind,
nauwkeurig vastleggen.
Ten derde is het algemeen bekend dat persoonlijke kenmerken (bijvoorbeeld
persoonlijkheid) en de sociale context (bijvoorbeeld sociaal economische
status, opvoeding) elkaar in hun effect op de psychische en lichamelijke
gezondheid wederzijds beïnvloeden. Onbekend is echter of en hoe deze zogenaamde
*persoon x omgeving * transacties van invloed zijn op de volgende generatie.
Zoals eerder genoemd zijn opvoeding en ouder-kind relaties belangrijke
handvatten voor preventie en behandeling die zijn gericht op verbetering van
hoe een kind zich ontwikkelt. Het bestuderen van hoe oudereigenschappen,
opvoeding, en de sociale context op elkaar inwerken en uiteindelijk hun invloed
hebben op de psychische en lichamelijke gezondheid van het kind stelt ons in
staat beter te begrijpen onder welke voorwaarden bepaalde opvoedingsstijlen
schadelijk zijn, of juist goed uitwerken.
Ons onderzoek levert daarmee solide kennis die als basis kan dienen voor het
ontwikkelen van goede preventie en behandeling: dat wil zeggen, kennis over wat
goed werkt voor welk kind, gezien ouderlijke context en omgevingsfactoren.
Voor het PRE-ADHD cohort geldt het bovenstaande met de specificatie dat dit
onderzocht zal worden binnen de context van een ultra hoog risico op het
ontwikkelen van ADHD bij het kind, gegeven dat minimaal één van de ouders ADHD
heeft. De opgedane kennis zal gebruikt worden in een screeningstool voor vroege
herkenning van kinderen die een verhoogd risico hebben om ADHD te ontwikkelen.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek heeft 2 hoofddoelstellingen:
1) Inzicht krijgen in de complexe interactie van determinanten van opvoeding en
onderzoeken of en hoe opvoedingsstijlen de samenhang verklaren tussen
ouderkenmerken (zoals persoonlijkheid en psychische (on-)gezondheid) en de
ontwikkeling van het kind.
2) Onderzoeken of en hoe transactie (persoon x omgeving) modellen van de
ontwikkeling van psychische (on-)gezondheid volgende generaties bereiken en
voorspellend zijn voor de ontwikkeling van het kind.
De PRE-ADHD studie heeft dezelfde doelstellingen binnen de context van een
ultra-hoog risico voor het kind om ADHD te ontwikkelen.
Onderzoeksopzet
TRAILS deelnemers (n = 2700) zullen 4 keer per jaar (elke 3 maanden) per email
benaderd worden. In de email worden ze gevraagd of zij of hun
partner zwanger is. Om deze vraag te beantwoorden worden de deelnemers gevraagd
om te klikken op een link die aangeeft of ze zwanger zijn of geen kind
verwachten. Deelnemers die aangeven dat ze een kind verwachten worden
telefonisch benaderd. Werving van de tweede ouder vindt plaats via de
TRAILS-deelnemer. Eventuele niet-biologische ouders die een opvoedingsrol
hebben zullen ook gevraagd worden een vragenlijst invullen. Indien de
partner/tweede ouder extra informatie wenst over de studie zullen wij die
telefonisch of per post verstrekken.
Ouders die instemmen met deelname aan het onderzoek worden uitgenodigd om deel
te nemen aan 4 metingen: 1) tijdens de zwangerschap totdat de baby 3 maanden
oud is, 2) als de baby 3 maanden oud is, 3) als het kind 30 maanden oud is, 4)
als het kind 54 maanden oud is en 5) als het kind 72 maanden oud is. Ook worden
ze uitgenodigd om deel te nemen aan 3 metingen rondom de vaccinaties van 2-3
maanden, 11 maanden en 4 jaar. (De vaccinatiemomenten zijn geen onderdeel van
het PRE-ADHD cohort).
Tijdens T1, tijdens de zwangerschap totdat de baby 3 maanden oud is, zullen de
aanstaande vaders en moeders worden gevraagd wekelijks een paar korte vragen te
beantwoorden over hoe het met hen gaat (duur maximaal 1 minuut).
Daarnaast zal aan het eind van de eerste meting een vragenlijst worden
voorgelegd aan beide ouders van maximaal één uur en wordt er een huisbezoek
afgelegd om de bewegingen van het kind en de ouder-kind interactie te
observeren (T2).
Op de leeftijd van 2-3 maanden (VM1) en op de leeftijd van 11 maanden (VM2)
zullen video-opnames worden gemaakt van de ouder-kind interactie rondom de
vaccinaties van het kind. Vooraf worden ouders gevraagd naar hun verwachtingen,
en een week na de vaccinatie hoe het is gegaan. (De vaccinatiemomenten zijn
geen onderdeel van het PRE-ADHD cohort).
Als het kind 2,5 jaar oud is (T3) zal wederom een vragenlijst voorgelegd worden
aan beide ouders (en eventuele niet-biologische ouders die een opvoedingsrol
hebben) van maximaal één uur. Ook wordt bij de deelnemers tijdens deze meting
een huisbezoek afgelegd om de ouder-kind interactie te observeren. Daarnaast
gaat het kind een aantal korte taakjes doen en draagt het een bewegingsmeter
gedurende één dag. Verder wordt wangslijmvlies afgenomen bij het kind en beide
biologische ouders.
Op de leeftijd van ongeveer 4 jaar (VM3) zullen weer video-opnames worden
gemaakt van de ouder-kind interactie rondom de kleutervaccinatie, op dezelfde
manier als bij 2 of 3 en 11 maanden. Dit keer wordt ook aan het kind via een
schaal met smileys gevraagd hoe pijnlijk de prik was.(De vaccinatiemomenten
zijn geen onderdeel van het PRE-ADHD cohort).
Als het kind 4,5 jaar oud is (T4) wordt een vragenlijst voorgelegd aan de
biologische ouders en eventuele niet-biologische ouders die een opvoedingsrol
hebben. Daarnaast wordt ook een vragenlijst voorgelegd aan de leerkracht van de
kleuter. Verder wordt wederom een huisbezoek afgelegd om het Berkeley Puppet
Interview af te nemen bij het kind en om één van de biologische ouders te
interviewen. Ook zal weer wangslijmvlies afgenomen worden bij het kind en beide
biologische ouders. Tevens wordt de DB-DOS (Disruptive Behavior Diagnostic
Observation Schedule) afgenomen, waarbij ouders vijf interactietaakjes doen met
het kind. De taakjes zijn bedoeld om coping van het kind te onderzoeken met
potentieel frustrerende alledaagse situaties, zoals het op de beurt moeten
wachten wanneer de ouder in gesprek is, het omgaan met een onmogelijk op te
lossen doolhof, en de teleurstelling van het aanvankelijk niet krijgen van een
beloning (deze wordt uiteraard uiteindelijk wel gegeven). Verder wordt
wangslijmvlies afgenomen bij het kind en beide biologische ouders.
Als het kind 6 jaar oud is (T5) wordt een vragenlijst voorgelegd aan de
biologische ouders en eventuele niet-biologische ouders die een opvoedingsrol
hebben. Daarnaast wordt ook een vragenlijst voorgelegd aan de leerkracht van de
kleuter. Verder wordt wederom een huisbezoek afgelegd om het Berkeley Puppet
Interview af te nemen bij het kind en om één van de biologische ouders te
interviewen. Tevens wordt het Disruptive Behavior Diagnostic Observation
Schedule (DB-DOS) afgenomen en wordt een verkorte versie van de WPPSI-IV-NL IQ
test afgenomen.
Voor het PRE-ADHD cohort (N=200 kinderen plus hun ouders) geldt hetzelfde als
bovenstaande, met uitzondering dat de deelnemers niet uit de eerdere TRAILS
studie geworven worden, maar volgens de eerder beschreven wervingsstrategie.
Inschatting van belasting en risico
Aan het invullen van vragenlijsten zijn geen risico's of nadelige gevolgen
verbonden. Het kan nooit helemaal uitgesloten worden dat ouders tijdens een
huisbezoek emoties zullen voelen, gegeven hun nieuwe ouderlijke rol en de
verantwoordelijkheden die daarbij horen. Ook zijn er voor het kind geen
risico's aan het dragen van een bewegingsmeter. Wij werken met een hoog
gekwalificeerd onderzoeksteam dat al jaren data heeft verzameld voor TRAILS.
Nieuwe onderzoeksmedewerkers worden getraind in het omgaan met emoties en hen
wordt geleerd een proefpersoon nooit alleen achter te laten in een moeilijke
situatie. De vaccinaties zijn reguliere vaccinaties; het maken van
video-opnames brengt geen extra risico met zich mee.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle jongeren die tijdens het bevolkingscohort (TRAILS) of het klinisch cohort
(TRAILS-CC) één van de metingen hebben meegedaan, en vader of moeder worden (of
reeds zijn) in de komende tien jaar, en niet definitief van deelname hebben
afgezien tijdens de TRAILS studie. Daarnaast worden de baby's of jonge kinderen
van deze vaders en moeders geïncludeerd.
In het PRE-ADHD cohort heeft minimaal één van de ouders ADHD. Net als in
TRAILS-Next is er sprake van een (aanstaande) zwangerschap.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen deelname aan TRAILS
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47782.042.14 |