Een Dubbelblind, Placebogecontroleerd, Vijfweg Cross-Over Onderzoek met EVP-6124 in het Scopolamine Challenge Model in Gezonde Oudere Vrijwilligers.

1. Ondertekend toestemmingsverklaring (door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger) voordat studie gerelateerd procedures kunnen plaatsvinden.
2. Gezonde mannen of vrouwen met leeftijd tussen 65 en 80 jaar (inclusief).
3. BMI tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief).
4. Niet rokers of mensen die niet hebben gerookt in de afgelopen 6 maanden en zich onthouden van roken tijdens de studieperiode.
5. Geen gerapporteerde neurologische of systemische afwijkingen die in de mening van de onderzoeker zouden kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek.
6. MMSE score > 27 .
7. Vruchtbare mannen die seksueel actief zijn moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken tijdens de onderzoeksperiode. Vrouwelijke partners van de deelnemers moeten ofwel een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (histerectomie of afsluiten van eileiders) ofwel postmenopausaal zijn voor ten minste één jaar ofwel bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken, wanneer zij vruchtbaar is (dit is gedefinieerd als consistent gebruik van een combinatie van effectieve methoden van anticonceptie [waarvan één van de methoden een barrièremiddel moet zijn]).
8. In staat zijn om te lezen en de inhoud van de toestemmingsverklaring te begrijpen, te voldoen aan alle studieprocedures en te communiceren met het onderzoekspersoneel.
9. Bereid en in staat zijn zich aan de studierestricties te houden.

1. De aanwezigheid van klinisch relevante voorgeschiedenis van afwijkende gezondheid die de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou kunnen aantasten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
2. De aanwezigheid van klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden, ECG en vitale functies, of bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij medische keuring en/of aan het begin van de eerste studiedag, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Positieve test uitslag voor hepatitis B, hepatitis C, of HIV.
4. Voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de drie jaar voorafgaand aan de medische keuring.
5. Een hemoglobine waarde van <8.0 mmol/L bij keuring.
6. Aspartaat transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), gamma glutamyl transferase (GGT) of totaal bilirubine waarden >1.5 keer de bovengrens van de normaalwaarden bij keuring.
7. Bewijs voor significante nierinsufficiëntie, aangetoond door een serum kreatinine >178 µmol/L bij keuring
8. Bewijs voor verhoogde bloeddruk van >160 mmHg (systolisch) of >100 mmHg (diastolisch) bij de medische keuring of op baseline
9. Aanwezigheid van hartafwijkingen zoals onder andere hartinfarct, elektrolytenbalans afwijkingen, atrial of ventriculair ritmestoornissen of significante geleidingsafwijkingen of een gecorrigeerde QT interval (Fridericia*s formule) >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen.
10. De proefpersoon is een forse gebruiker van cafeïnehoudende dranken (meer dan 6 koppen koffie of equivalent/dag) tijdens de studie en/of is niet in staat geen (methyl)xanthines (zoals koffie, thee, cola, chocolade) vanaf 12 uur voorafgaande aan de toediening tot het einde van de studiedag.
11. Positieve uitslag op de drug screening (inclusief cotinine en alcoholblaas test) bij keuring en/of dag -1 van de eerste onderzoeksperiode.
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis met ernstige allergieën of heeft een anafylactische reactie gehad op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie of voedsel of een allergische reactie op nicotine houdende producten.
13. Voorgeschiedenis of klinische aanwijzingen voor een ziekte en/of bestaan van een chirurgische of medische toestand die kan interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van de studiemedicatie (EVP-6124 of scopolamine).
14. Proefpersoon heeft een significant risico om zelfmoord te plegen beoordeeld op items 4 en 5 van de C-SSRS in het afgelopen jaar of suïcidaal gedrag binnen één jaar van de medische keuring.
15. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de 3 maanden voorafgaande aan de eerste toediening van de studiemedicatie (dag 1 periode 1).
16. Donatie van bloed meer dan voorgeschreven in de richtlijnen van de Sanquin Bloedbank van ongeveer 500 ml of significant bloedverlies binnen 3 maanden vóór screening.
17. Donatie van plasma (plasmaferese) in de laatste 7 dagen voorafgaande aan de keuringsbezoek.
18. Proefpersoon is behandeld met een nicotine receptor agonist (bijvoorbeeld varenicline) binnen 3 maanden voorafgaande aan het keuringsbezoek.
19. Proefpersoon heeft ongeschikte aders om canules in te brengen in beide armen.
20. Proefpersoon is een medewerker van de opdrachtgever of de organisatie die de studie uitvoert of direct familielid hiervan, gedefinieerd als echtgenoot, ouder, zoon/dochter of broer/zus, zowel bloedverwant als geadopteerd.