Ons doel is om te onderzoeken of draadloze elektrostimulatie daadwerkelijk de wondgenezing in chronische wonden versneld en wat hiervoor het meest effectieve behandelschema is. Tevens breiden we de patiëntpopulatie uit met secundair genezende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Wondzorg
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de maandelijkse reductie van het wondoppervlak
gemeten tot een maximale studieduur van drie maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten betreffen: dagen tot volledige epithelisatie van het
wondoppervlak, wondpijn, complicaties vergeleken met andere mogelijke
wondbehandelingen, Patient Related Outcome Measure en een kostenanalyse.
Achtergrond van het onderzoek
Draadloze Elektrostimulatie (DES) is een nieuwe methode binnen de
elektrostimulatie (ES) en biedt de mogelijkheid tot het overbrengen van
elektronen op het wondbed door stikstof en zuurstof moleculen elektrisch te
laden. Op deze manier ontstaat dezelfde versnelde wondgenezing die ten tijde
van de oorspronkelijke elektrotherapie werd behaald, maar nu op een
non-invasieve manier. De recente literatuur toont verbluffende resultaten en
stelt de vraag of deze behandelingsoptie niet als standaard zou kunnen gelden
voor chronische wondzorg. Tevens zou het een positief effect kunnen
bewerkstelligen op de kosten-intensieve (chronische) wondzorg.
Doel van het onderzoek
Ons doel is om te onderzoeken of draadloze elektrostimulatie daadwerkelijk de
wondgenezing in chronische wonden versneld en wat hiervoor het meest effectieve
behandelschema is. Tevens breiden we de patiëntpopulatie uit met secundair
genezende chirurgische wonden om het effect van DES in meerdere wondtypen te
kunnen onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek betreft een multicenter randomised controlled trial binnen het
Bronovo ziekenhuis en Sophia Revalidatie. Indien mogelijk zal het onderzoek
worden uitgebreid naar het Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten gerandomiseerd voor DES zullen een drie wekelijkse behandeling krijgen van 45 minuten per sessie. In het geval van chronische wonden zal een uitgebreide randomisatie plaats vinden om het optimale behandelschema te kunnen onderzoeken. Patiënten met DES hebben in dat geval de volgende opties: een keer per week 45minuten, twee keer per week 45 minuten, drie keer per week 45 minuten en drie keer per week 30 minuten.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende de eerste behandelsessies kunnen patiënten een licht
brandende/tintelende sensatie opmerken ter hoogte van de wond, maar zij ervaren
hierbij geen pijnklachten. Er zijn geen bijwerkingen beschreven van DES.
Pijnmedicatie is in voorgaande studies niet nodig gebleken en het gezonde
omliggende weefsel heeft geen tekenen van verandering getoond.
Algemeen / deelnemers
Bronovolaan 5
Den Haag 2597 AX
NL
Wetenschappers
Bronovolaan 5
Den Haag 2597 AX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar en ouder
- Wilsbekwaam
- Ondertekend toetstemmingsformulier
- Secundair genezende chirurgische wond of chronische wond, gedefinieerd als
Acute wond: natuurlijke genezing van een chirurgische/traumatische wond, zoals een postoperatieve sinus pilonidalis, donorsite van een huidtransplantaat, 2e graads brandwonden, wonddehiscentie of een snijverwonding op de SEH welke protocolair niet meer gehecht mag worden met conventionele poliklinische wondbehandeling.
Chronische wond: een langer dan zes weken bestaande wond die op basis van biologische of fysiologische redenen stagneert in het genezingsproces, zoals een diabetische, arteriële of veneuze zweer/wond en doorligwonden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
- Geïmplanteerde (cardiale) elektronica
- (Huid)maligniteit binnen het therapeutische gebied
- Epilepsie
- Hypergranulatieweefsel van het wondbed
- Ernstige wondinfectie
- Alle behandelingen met metaal ion-bevattende wondzorgproducten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50699.098.14 |