Opstellen en valideren van een farmacokinetisch model voor de toepassing van flucloxacilline bij patienten met een nierfunctiestoornis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
Nierfunctiestoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De ontwikkeling van een PK-model voor het doseren van flucloxacilline bij
patiënten met een nierfunctiestoornis.
Secundaire uitkomstmaten
Het bepalen van de voorspellende waarde van het model voor het doseren van
flucloxacilline bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Achtergrond van het onderzoek
Op basis van de resultaten van één studie wordt momenteel geadviseerd om de
dosering van flucloxacilline bij patiënten met nierfunctiestoornissen niet aan
te passen. Binnen deze enige studie waren 5 patiënten met een kreatinineklaring
van 10-15 ml/min geïncludeerd. De resultaten omvatten een afgenomen renale
klaring, toegenomen piekconcentratie en accumulatie van de actieve metaboliet
hydroxyflucloxacilline. De auteurs concludeerden echter dat dit niet klinisch
relevant is, vanwege het weinig toxische profiel van metabolieten van
penicillines. Daarentegen staat in de SPC-tekst dat bij patiënten met
nierfunctiestoornissen die worden behandeld met hoge intraveneuze doses
neurologische afwijkingen kunnen optreden, zoals convulsies, wat erop zou
kunnen wijzen dat dosisaanpassing weldegelijk noodzakelijk is. Aangenomen wordt
dan ook dat met een farmacokinetisch model individuele doseeradviezen kunnen
worden gegeven ten aanzien van de dosering flucloxacilline, met name bij
nierfunctiestoornissen.
Doel van het onderzoek
Opstellen en valideren van een farmacokinetisch model voor de toepassing van
flucloxacilline bij patienten met een nierfunctiestoornis.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek omvat PK-modeling. In eerste instantie zal een farmacokinetisch
model ontwikkeld worden o.b.v. reeds beschikbare gegevens van collega's uit Den
Haag. Vervolgens wordt met behulp van een Monte Carlo simulatie gevalideerd,
waarna het klinisch gevalideerd wordt o.b.v. data afkomstig van patiënten die
geïncludeerd worden in dit onderzoek. Bij deze patiënten wordt op basis van de
patiënteigenschappen als leeftijd, lengte, gewicht en nierfunctie een
voorspelling gedaan wat de concentratie flucloxacilline zal zijn op een vast te
stellen moment. Op dit moment wordt ook een bloedspiegel bepaald. Het verschil
tussen de voorspelde plasmaspiegel en de werkelijk gemeten plasmaspiegel is een
maat voor de nauwkeurigheid van het model. Dit verschil zou kleiner dan 20%
moeten zijn.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing.
Algemeen / deelnemers
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419PC
NL
Wetenschappers
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- wilsbekwame volwassenen die behandeld worden met flucloxacilline, oraal of intraveneus toegediend
- patiënten met een normale nierfunctie of nierfunctiestoornis, uitgedrukt als MDRD en gecorrigeerd voor BSA
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- minderjarigen;
- wilsonbekwamen;
- contra-indicatie of allergie voor (de behandeling met) flucloxacilline;
- zwangere patienten;
- dialysepatiënten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48078.096.14 |