De COMBO Healing studie evalueert het lange termijn genezingsproces van de Abluminal Sirolimus Coated Bio-Engineered Stent (Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent). De primaire doelstelling van deze studie is het in kaart brengen van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor alle analyses van de bevindingen tijdens elk individueel tijdpunt en het
* tussen de tijdpunten zal worden beoordeeld:
- OCT bevindingen op strut bedekking (binary and thickness), neointimale
morfologie, stut malappositie, aanwezigheid van intracoronaire trombi en laat
verlies (laat weefsel groei, plaque volume, lumen cross sectional area).
- Quantitative Coronary Angiography analyses van de minimale lumen diameter,
gemiddeld lumen diameter, maximaal percentage van stenose, gemiddelde stenose
en laat lumen verlies.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Voorgaande studies hebben laten zien dat plaatsing van een Combo stent goed
uitvoerbaar en veilig is. De huidige studie is ontworpen om het lange termijn
genezingsproces van de Combo-stent te evalueren. De verwachting is dat de Combo
stent de vasculaire genezing en strutbedekking van de stent verbeterd. Deze
studie poogt belangrijke data van deze parameters te verkrijgen bij follow-up
in mensen na lange termijn.
Doel van het onderzoek
De COMBO Healing studie evalueert het lange termijn genezingsproces van de
Abluminal Sirolimus Coated Bio-Engineered Stent (Combo Bio-Engineered Sirolimus
Eluting Stent). De primaire doelstelling van deze studie is het in kaart
brengen van het genezingsproces na Combo stent plaatsing op lange termijn
middels Optical Coherence Tomography (OCT).
Onderzoeksopzet
De COMBO Healing studie is een internationale, multicenter, longitudinale
studie ter evaluatie van het lange termijns genezingsproces van de Combo
Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent via intravasculaire imaging middels OCT.
De studie bestaat uit twee re-angiografieen met OCT meting tot 5 jaar na de
index procedure in een gerandomiseerd geselecteerd cohort van patiënten, die
behandeld zijn met een of meerdere Combo stents.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen, wanneer zij schriftelijk instemmen met deelname aan de
studie, een coronairangiografie ondergaan met OCT meting. Tijdens de
herkatheterisatie bestaat er een kans op een bloeding, met name op de plaats
waar de katheter in het lichaam gebracht wordt (pols of lies). Voor de OCT
meting wordt een voerdraad in de kransslagader geplaatst. Door het plaatsen van
deze voerdraad bestaat er een kleine kans op het ontstaan van een dissectie of
spasmen van de kransslagader (2-3% van de patiënten). Zeer ernstige
complicaties zoals een hartaanval een beroerte of overlijden komen bij minder
dan 0,1% (1:1000) van de patiënten voor. Deze ernstige complicaties komen
vooral voor bij patiënten die al bekend zijn met zeer ernstige
hartaandoeningen, aangezien wij deze patiënten niet includeren in deze studie
verwachten wij geen grote complicaties tijdens deze studie.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patient is *18 en * 80 jaar;
2. Device implantatie tijdens de index procedure en de index procedure zijn succesvol verlopen;
3. De patient is bereid om te voldoen aan de gespecificeerde follow-up evaluaties.
4. De patient of de wettelijk geauthorizeerde vertegenwoordiger is geinformeerd over de aard van de studie, geeft toestemming tot de voorwaarden van de studie en heeft schriftelijke informed consent gegeven, goedgekeurd door de geschikte Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC), Institutional Review Board (IRB), or Human Research Ethics Committee (HREC).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangere of borstvoedende patient en patienten, die binnen een periode van 1 jaar na de index procedure een zwangerschap plannen. Vrouwelijke patienten met de mogelijkheid tot zwangerschap zijn verplicht een negatieve zwangerschaps test te verkrijgen 7 dagen voor de procedure;
2. Verslechterde nierfunctie (serum kreatinine >2.0 mg/dL of 177 *mol/l) of patienten die dialyse afhankelijk zijn;
3. Bloedplaatjes <100,000 cellen/mm3 of >700,000 cellen/mm3 of WBC<3,000 cellen/mm3;
4. Patient heeft andere ziekte (bijvoorbeeld kanker, bekende maligniteit, of congestief hartfalen) of bekende voorgeschiedenis met middelenmisbruik (alcohol, cocaine, heroine etc.) welke mogelijk non-compliance veroorzaaakt met het protocol, confounding van de data interpretatie kan veroorzaken of geassocieerd is met;
5. een beperke levensverwachting (minder dan 1 jaar);
6. Patient bekend met hypersensitiviteit of contraindicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, clopidogrel/ticlopidine, prasugrel, stainless steel alloy, sirolimus, everolimus en/of contrastovergevoeligheid, welke niet adequaat voorbehandeld kan worden met medicatie;
7. Patient met status na orgaantransplantatie of indien patient op de wachtlijst staat voor een orgaantransplantatie;
8. Significante medische conditie, welke in de opinie van de onderzoeker mogelijk interfereerd met optimale participatie in the studie;
9. Huidige participatie in een ander geneesmiddelonderzoek of device onderzoek of patienten, welke tijdens follow-up in inclusie van een ander geneesmiddelonderzoek of device onderzoek komen;;Angiografische exclusie criteria:
10. Patienten behandeld vanwege in-stent restenosis van de index procedure Combo stent tijdens follow-up;
11. Patienten behandeld vanwege in-segment stenosis van de index procedure Combo stent tijdens follow-up;
12. Patienten behandeld vanwege een bifurcatie lesie met een 2 stent strategie tijdens de index procedure;
13. Patienten behandeld in een bypass graft tijdens de index procedure;
14. Patienten met >1 overlappende Combo stents tijdens de index procedure;
15. Patienten met ongeschikte anatomie voor OCT (tortueus, hevig gecalcificeerd, kleine distale stent).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50520.018.14 |