Medicijnafgevende ballon vergeleken met medicijnafgevende stent voor de behandeling van een acuut hartinfarct.

Vergeleken met ballon angioplastiek hebben de implantatie van bare-metal stents
(BMS) en drug-eluting stents(DES) het aantal recidief revascularisaties van de
infarct laesie na primaire percutane coronaire interventies verminderd. Echter,
dit heeft niet geresulteerd in een afname van de mortaliteit of recidief
myocardinfarct. Daarnaast zijn er zorgen om het voorkomen van stenttrombose. De
PAPPA-pilot studie, die de veiligheid en mogelijkheid van het gebruik van
alléén een medicijnafgevende ballon (DEB) in de behandeling van een acuut
myocardinfarct evalueerde, toonde goede korte en lange termijn klinische
resultaten. Dit was op 1 jaar follow-up ook het geval. Momenteel is nog weinig
bekend over de (zeer) lange termijn effecten van deze behandeltechniek voor
acute myocardinfarcten. Daarnaast is angiografische follow-up van groot belang
om meer inzicht te geven in de behandelde infarctlaesie en om het functionele
angioplastiek resultaat te beoordelen.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie is voornamelijk opgezet om de
veiligheid en effectiviteit van behandeling met alleen een paclitaxel-afgevende
ballon te vergelijken met een derde generatie medicijnafgevende stent in de
setting van een acute myocardinfarct. Hierbij wordt een functionele beoordeling
van het angiografie resultaat na 9 maanden vergeleken middels fractionele flow
reserve.

De studie is een prospectieve, gerandomiseerd gecontroleerde studie die alleen
in het OLVG zal worden verricht. 120 patienten worden geincludeerd in de studie
met een randomisatieratio van 1:1. Geen cross-over tussen de 2 armen zal worden
geaccepteerd.

Er vindt randomisatie plaats tussen een medicijnafgevende ballon (DEB) en medicijnafgevende stent (DES). Alle procedures worden verricht door een interventiecardioloog en worden verricht volgens huidige richtlijnen. Bij iedereen wordt thrombus aspiratie geadviseerd en predilatatie is verplicht. Indien randomisatie naar een DEB, dan wordt deze opgeblazen op lage druk tot maximaal 10 atm. voor minimaal 60 seconden. De diameter van ballon:arterie is 1:1. Bij een reststenose van > 50% of bij een coronaire dissectie type C t/m F waarbij (dreigende) vaatocclusie bestaat, dan dient een bare-metal stent geplaatst te worden. DES plaatsing volgt volgens huidige richtlijnen. Alle patienten worden medicamenteus via de huidige richtlijnen behandeld met o.a. 1 jaar dubbele plaatjesremmers.

De initiele behandeling en ziekenhuisopname voor het acute myocardinfarct gaan
volgens de richtlijnen, hieraan is geen additioneel risico verbonden door
deelname aan het onderzoek'.
De belangrijkste risico's zijn verbonden aan het controle coronair angiogram,
waarbij er een risico is van 0.03% op een ernstige complicatie (bijv overlijden
of langdurige IC opname). Dit wordt uitgebreid met de patient besproken tijdens
het informatie gesprek voor informed consent wordt verkregen.
De patient hoeft gedurende de gehele follow-up slechts 1 dag naar het
ziekenhuis te komen waarvan de reiskosten worden vergoed. De patient zal de
gehele dag begeleid worden door iemand van de researchafdeling.
Daarnaast wordt hij/zijn gedurende 5 jaar slechts 5x ca 10 minuten gebeld voor
het beantwoorden van vragen over hun gezondheid.