Het primaire doel is het testen van de uitvoerbaarheid van MRI metingen op 3T en 7T onder dynamische hypercapnische or hyperoxische condities, die digitaal gereguleerd worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het eindpunt is de uitvoerbaarheid van MRI metingen op 3T en 7T onder
dynamische hypercapnische or hyperoxische condities.
Secundaire uitkomstmaten
Controle waarden voor vasculaire respons en oxygenatie in brein en hoofd-hals
regio.
Achtergrond van het onderzoek
Het testen van de reactiviteit van de vasculatuur van het brein of een tumor en
het bepalen van de oxygenatie van tumoren kan gedaan worden door het toedienen
van CO2 en O2. De reactiviteit van het vaatbed in het brein is een maat voor de
ernst van van vaatafwijkingen bij neurologische aandoeningen van de bloedvaten.
In tumoren wordt de reactiviteit van de bloedvaten bepaald door de rijpheid van
de tumorvaten en is daarbij een maat voor kwaadaardigheid en voor de
mogelijkheid om de oxygenatie te verbeteren tijdens de behandeling.
Voor dynamische CO2 and O2 enhanced MRI zijn robuuste en reproduceerbare testen
nodig om de verandering in CO2 en O2 te correleren met veranderingen in
perfusie en oxygenatie. De test wordt uitgevoerd met behulp van een gasmenger,
de respirAct, die de bloedgassen controleert door een gecontroleerde toediening
van de benodigde O2 en CO2 hoeveelheden. Hierdoor wordt een betrouwbare en
herhaalbare gasafgifte en daardoor arteriële gasdruk bewerkstelligd.
De metingen zullen zowel op 7T als op 3T gedaan worden. Op 3T is al veel
ervaring opgedaan met het meten van brein reactiviteit en functionele MRI van
hoofd en hals tumoren. Daarnaast zijn de metingen door de beschikbaarheid van
3T scanners te herhalen voor klinische doeleinden in andere instellingen. Op
7T zijn de verwachte veranderingen in het MRI signaal groter dan op 3T waardoor
ook subtielere veranderingen gezien kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het testen van de uitvoerbaarheid van MRI metingen op 3T
en 7T onder dynamische hypercapnische or hyperoxische condities, die digitaal
gereguleerd worden.
Onderzoeksopzet
Dit is een pilot studie waarin de uitvoerbaarheid van het ademen van verhoogde
concentraties CO2 en O2 1) buiten de MRI en 2) gedurende een MRI experiment op
3T en 7T wordt bepaald. Verschillende bestaande MRI technieken zullen
geoptimaliseerd worden om het effect van de test te meten. De MRI technieken
die toegepast zullen worden zijn ontworpen om het niveau van gedeoxygeneerd
bloed (BOLD), de hoeveelheid opgelost O2 (T1w), de bloedperfusie (ASL), de
vaatindex (VSI) en de pH (chemical exchange saturation transfer (CEST)) te
bepalen.
Inschatting van belasting en risico
Het ademen van gassen dat leidt tot een gecontroleerde samenstelling van
bloedgassen, behoeft een gesloten ademcircuit. Daarom moeten deelnemers ademen
via een mond-en-neus masker. De CO2 eind-expiratoire levels van 45-60 mmHg
(basisniveau + 20 mmHg) kunnen een verhoogde ademfrequentie induceren en
fysiologische stress. Echter, eind-expiratoire niveaus van 30-60 mmHg CO2
zitten binnen fysiologische waarden en worden door de meeste mensen meerdere
malen per dag ervaren. Als proefpersonen last hebben door hoge CO2 levels in
het arteriële bloed, dan kunnen ze het klepje van het masker open maken of op
de alarm bel in de MRI drukken. De onderzoeker kan dan direct overgaan op het
toedienen van 100% O2 door op de rode knop voor op de gasmenger te drukken.
De veiligheid van de RespirAct is gewaarborgd door de volgende eigenschappen
van de gasmenger en maatregelen genomen tijdens de metingen:
- In alle gebruikte gasmengsels zit een minimum O2 concentratie van 10%.
- De CO2, O2 en ademfrequentie worden online continu gemonitored.
- Een onafhankelijke meting van de bloedsaturatie via puls oximetrie en van de
ademhalingsfrequentie via een druk sensor worden uitgevoerd.
- Iedereen die de respirAct gaat bedienen zal eerst door de leverancier
getraind en gecertificeerd worden.
Deelnemers hebben geen voordeel van het ondergaan van de experimenten buiten
of binnen de MRI.
Slechts een bezoek aan het ziekenhuis is nodig voor de breinmetingen. Voor de
hoofd-hals metingen zal aan de proefpersoon gevraagd worden om aan minimaal 3
en maximaal 6 MRI sessies deel te nemen. Daarnaast dient een
positioneringsmasker aangemeten te worden.
Er zijn geen risico's bekend van het ondergaan van een MRI meting.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Informed consent
- Ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet kunnen of willen meewerken met de ademhalingsmanoeuvres
- Cardiale of longbeperking waardoor geen 20 L/min geademd kan worden
- Klinische contra-indicaties voor beperkte hypercapnia of hypocapnia (bijv bij verhoogde intracraniële druk, metabole acidose of alkalose)
- Tumor in het brein of in de hoofd-hals regio
- Bekende vasculaire aandoeningen in het brein
- Veranderd bewustzijn
- Standaard contra-indicaties voor ondergaan van 3T of 7T MRI scan
- Bij het niet trouw innemen van medicatie bij epilepsie
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38462.041.11 |