De doelstelling van deze studie is bepalen van de lange termijnresultaten van de ongecementeerde, primaire Delta omgekeerde schouderprothese in verband met niet * traumatische oorzaak (cuffarthropathie, reumatoide artritis, omarthrose).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten:
1. - Survivalanalyse van de Delta III prothese
2. - Röntgenfoto*s van de schouder na plaatsen van een reversed schouder
prothese in drie richtingen (AP, Y en axiale
opnames), verzameld retrospectief in het klinisch archief en gemaakt tijdens
de lange termijn postoperatieve studie controleafspraak.
3. - Klinische score * en vragenlijsten voor OK verzameld retrospectief in het
klinisch archief en afgenomen tijdens de lange termijn
postoperatieve studie controleafspraak.
- Constant * Murley Schouderscore
- DASH score
- Simple Shoulder Test
- VAS in rust/bewegen
4. - Lichamelijk onderzoek waarbij range of motion en eventuele
klachten/complicaties worden geobjectiveerd
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Sinds de komst van de Grammont schouder prothese in 1981 is er een hele
dynamische ontwikkeling geweest op het gebied van omgekeerde schouderprothesen
(*Reversed Shoulder Prosthesis*). Dit heeft uiteindelijk geleid tot de
ontwikkeling van de Delta III prothese, welke nu sinds enkele jaren veelvuldig
toegepast wordt. Lange termijn resultaten zijn essentieel voor een bewuste keus
voor een prothese. Echter deze zijn tot op heden slechts in een studie
beschreven met een gemiddelde follow-up van zeven jaar. Het gaat hierbij om de
ongecementeerde, primaire Delta III prothese.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van deze studie is bepalen van de lange termijnresultaten van
de ongecementeerde, primaire Delta omgekeerde schouderprothese in verband met
niet * traumatische oorzaak (cuffarthropathie, reumatoide artritis,
omarthrose).
Onderzoeksopzet
Prospectieve follow * up studie
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt is tot een minimum beperkt en zal niet groter zijn
dan gedurende een normale postoperatieve controle.
De belasting is voornamelijk de geinvesteerde tijdsduur van een uur. Het maken
van röntgenfoto*s houdt stralingsbelasting in. Deze stralingsbelasting is
echter bijzonder laag. Verder zijn er geen risico*s of ongemakken verbonden aan
de studie; de patient wordt niet in het ziekenhuis opgenomen, wordt niet
geopereerd en er wordt geen bloed afgenomen.
Algemeen / deelnemers
Van Riebeeckweg 212
Hilversum 1213 XZ
NL
Wetenschappers
Van Riebeeckweg 212
Hilversum 1213 XZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die, wegens cuffarthropathie, reumatoide artritis of omarthrose, in de periode van januari 2000 tot december 2006 een primaire, ongecementeerde "reversed schoulder prosthesis* gekregen hebben van drs. M. de Vos in de Sint Maartenskliniek (SMK) te Nijmegen. Leeftijd ouder dan 18 jaar en bereid deel te nemen aan de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet voldoen aan inclusiecriteria. Leeftijd < 18 jaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40579.048.12 |