Onderzoek of intracervicale toediening van terlipressine een afname geeft in de mate van intravasatie en daarme leidt tot een lagere incidentie en ernst van de gasembolieen.Onderzoek wat de effecten zijn van intracervicale toediening van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeks uitkomst maat is de incidentie van gasembolieen, veneus
danwel parodoxaal. De ernst van de embolieen wordt bepaald aan de hand van een
5 punts schaal. Ook de duur van embolieen wordt geregistreerd.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomst maten zijn:
1.Het meten van hemodynamische veranderingen veroorzaakt door gasembolieen dan
wel mogelijk veroorzaakt door de systemische effecten van terlipressine.
Dit wordt gedaan m.b.v.
a.de non-invasieve Nexfin HD monitor (BMEYE B.V, Amsterdam, Netherlands)
waarmee continue de bloeddruk, de cardiac output en de systemische
vaatweerstand gemeten kan worden.
b. TOE: Aan begin en einde van de ingreep worden de systolische en diastolische
functie van de linkerventrikel beoordeeld .
2. Voor het bepalen van het effect van terlipressine op de mate van
intravasatie:
•Intravasatie wordt gemeten door het verschil te berekenen tussen de
hoeveelheid vloeistof die via de resectosccop in loopt en via het zuigsysteem
afloopt.
•Intravasatie wordt berekend aan de hand van veranderingen in hematocriet
waarden gedurende de ingreep.
3. Analyse veranderingen electrolyten en zuur-base evenwicht tijdens ingreep.
Achtergrond van het onderzoek
De Trans Cervical Myoom Resectie (TCRM) en Trans Cervicale Endometrium Resectie
(TCRE) zijn veilige minimaal invasieve hysteroscopische procedures. Zeldzame
ernstige complicaties, samenhangend met overmatige intravasatie van distensie
vloeistof en het voorkomen van lucht- of gasembolieen, zijn echter beschreven.
In een voorgaande studie is met behulp van een Trans Oesophageale Echo
aangetoond dat bij bijna alle patienten, ongeacht het type diathermie (bipolair
of monopolair), veneuze gas embolieen (VGE) zichtbaar zijn. In een enkele
patient werden zelfs paradoxale gasembolieen gezien. Dit laatste is een
potentieel gevaarlijk fenomeen. Het voorkomen van aan hysteroscopie
gerelateerde embolieen blijkt te zijn gecorreleerd aan de hoeveelheid
intravasatie. Eerdere studies hebben aangegeven dat als de intravasatie de
grens van 2000 ml overschrijdt, de transcervicale procedure afgelast moet
worden. Indien de resectie incompleet geweest is moet soms met een twee
operatie het restant weefsel verwijderd worden.
Binnen de gynaecolgische chirurgie wordt vasopressine gebruikt sinds 1950.
Aangetoond is dat intracervicale toediening van vasopressine de hoeveelheid
intravasatie kan beperken. Of hiermee de incidentie en de ernst van
gasembolieen gunstig beinvloedt kan worden is onbekend. De aanname is dat
terlipressine, een synthetisch langwerkend analogon van vasopressine, hetzelfde
effect heeft.
In de nederlandse gynaecolgische praktijk wordt regelmatig terlipressine
intracervicaal gebruikt ter voorkoming van bloedverlies tijdens conisaties.
Vasopressine en terlipressine(triglycyl lysine vasopressin) zijn vaak
gebruikte geneesmiddelen met verschillende indicaties. In veel Europese landen
is vasopressine niet beschikbaar en wordt terlipressine gebruikt, zo ook in
Nederland. Door de vasoconstrictieve eigenschappen van terlipressine in m.n.
het splanchnicus gebied wordt terlipressine vaak toegepast bij de behandeling
van tractus digestivus bloedingen, bloedende oesophagus varices, hepato-renaal
syndroom en septische shock niet reagerend op behandeling met cathecholamines.
Onze hypothesie is dat door intracervicaal terlipressine de mate van
intravasatie van distensie vloeistof afneemt en daarmee ook de hoeveelheid en
ernst van de gasembolieen.
Dit is de eerste studie naar het effect van intracervicaal terlipressine op
intravasatie en gasembolieen.
Doel van het onderzoek
Onderzoek of intracervicale toediening van terlipressine een afname geeft in de
mate van intravasatie en daarme leidt tot een lagere incidentie en ernst van de
gasembolieen.
Onderzoek wat de effecten zijn van intracervicale toediening van terlipressine
op de mate van intravasatie, hemodynamiek, myocardiale systolische en
diastolische functie.
Als substudie worden de tijdens de ingreep verkregen bloedwaarden geanalyseerd
op elektrolyt veranderingen en op zuur-base evenwicht veranderingen, middels de
Stewart*s approach,
Onderzoeksopzet
Na verkrijgen van informed consent zullen 48 patienten geincludeerd worden in
de studie. Vervolgens zal na dubbel blinde randomisatie een verdeling
plaatsvinden in 2 groepen waarbij patienten of intracervicaal terlipressine of
intracervicaal placebo toegediend krijgen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle interventies worden verricht onder algehele anesthesie: -Patienten krijgen intracervicaal terlipressine of placebo toegediend. (Terlipressine oplossing 0.0425 mg/ml = 1 ampul Glypressine® 8,5 ml met 0.1 mg terlipressine /ml verdund met 11.5 ml NaCl 0.9%) -Een TOE probe wordt ingebracht. Geobserveerd wordt of en in welke mate zich gasembolieen voordoen. Tevens worden in verschillende richtingen opnames gemaakt ter beoordeling van systolische enn diastolische functie. -Continu wordt non-invasief de bloeddruk en cardiac output gemeten middels een sensor aan de vinger - Voor aanvang en aan het eind van de procedure wordt vanuit het infuus een veneus bloedmonster afgenomen voor bloedgas analyse en meting van hemoglobine en hematocriet. Tevens wordt uit een van de veneuze bloedmonsters eenmalig albumine en 3 uur na de ingreep eenmalig troponine bepaald.
Inschatting van belasting en risico
Het gebruik van terlipressine kan van voordeel zijn doordat het de mate van
intravasatie gunstig kan beinvloeden. Terlipressine wordt vaker gebruikt bij
gynaecologische ingrepen om het bloedverlies bij bijvoorbeeld conisaties te
beperken. Terlipressine heeft echter ook een sterke invloed op de sytemische
vaatweerstand en kan daardoor matig getolereerd worden bij patienten met een
verminderde cardiale functie.
Het risico van het inbrengen van een transoesophagale echoprobe tijdens
algehele anesthesie is klein. Tegenwoordig is het gebruik van de TOE routine
tijdens cardiale chirurgie en bij ingrepen met verwachte hemodynamische
instabiliteit. In zijn algemeenheid wordt de TOE als een veilige non-invasieve
techniek beschouwd. Er zijn slechts enkele casus beschreven van hypofarynx
laesies of oesophagusperforaties. Het potentiele voordeel van het gebruik van
de TOE is het vroeg detecteren van progressieve linker- en rechter
ventrikeldysfunctie en potentieel gevaarlijke pardoxale embolieen
Algemeen / deelnemers
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Wetenschappers
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ASA klasse 1 en 2 patienten, die een transcervicale myoom (type 1 of 2 myoom) resectie ondergaan of een transcervicale endometriumresectie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Transcervicale resectie van kleine myomen of minimale TCR-E procedures
- Procedures die minder dan een half uur duren.
- Patienten met contraindicaties voor een TEE zoals oesophagus- of maagaandoeningen, levercirrhose of oesophagusvarices
- Patienten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- Patienten met in de voorgeschiedenis longembolieen of hartaandoeningen
- Patienten met een taalbarriere.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-000006-28-NL |
CCMO | NL45004.100.13 |
NTR-new | NL5344 |
NTR-old | NTR5577 |
OMON | NL-OMON28576 |