Het hoofddoel van dit onderzoek is om te bestuderen of schema-ECT de herstel rate verhoogt, de terugval rate verlaagt, en negatieve schema's verzwakt. De secondaire doelstellingen zijn om de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De effectiviteit wordt gemeten met de Hamilton Rating Scale for Depression
(HAM-D; 17-items). Respons wordt gedefinieerd als 50% vermindering en remissie
als een score <=7. De invloed van negatieve schema's wordt gemeten met de
Dysfunctional Attitude Scale (DAS), de Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
en de Self-Referent Encoding Task (SRET).
Secundaire uitkomstmaten
-Hippocampale magnetic resonance spectroscopy (MRS)
-Structurele connectiviteit middels diffusion tensor imaging (DTI)
-Functionele connectiviteit middels functional magnetic resonance imaging (fMRI)
-Dopaminerge (dys-)functie o.b.v. een fMRI t.t.v. een probabilistische
belonings-gerelateerde leer taak (UMCG only)
-Biomarker spiegels bepaald uit bloed
Achtergrond van het onderzoek
Elektroconvulsietherapie (ECT) wordt doorgaans beschouwd als de laatste
behandeloptie voor patienten met een therapieresistente depressie. Helaas
herstelt ongeveer 50% van de patienten onvoldoende (Heijnen et al., 2010) en
valt 40-80% van de patienten binnen een half jaar weer terug (Sackeim et al.,
2001). De suboptimale effectiviteit van ECT zou veroorzaakt kunnen worden
doordat het negatieve cognitieve schema's onvoldoende beinvloedt. Negatieve
schema's zijn relatief stabiele representaties van kennis en ervaringen die de
perceptie van nieuwe ervaringen verstoren en de gedachten richten op de eigen
negatieve eigenschappen. Cognitieve theorien van depressie veronderstellen dat
deze negatieve schema's een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling,
instandhouding en terugval van depressie (Beck en Clark, 1988).
Wij hebben onlangs aangetoond dat herinneringen kunnen worden verzwakt door
deze vlak voor de toediening van ECT te heractiveren (Kroes et al., 2013). Dit
suggereert dat deze methode ook kan worden gebruikt voor het verzwakken van
negatieve schema's. Volgens de cognitieve theorie van depressie zou dat tot
herstel van de depressie moeten leiden en de kans op terugval verminderen, maar
dat is nog niet onderzocht.
In dit onderzoek bestuderen we de effectiviteit van "schema-ECT" en verwachten
dat herhaalde heractivatie van depressieve schema's vlak voor ECT de negatieve
schema's verzwakt, de effectiviteit van ECT verhoogt en de kans op terugval
verlaagt na het beeindigen van de ECT behandeling of het verminderen van de
frequentie daarvan. Naast dit hoofddoel gaan we bestuderen hoe de respons op
ECT de hersenfunctie en -structuur beinvloedt door middel van MRI and MRS scans
om meer inzicht te verkrijgen in de werking van ECT en verzamelen we naast MRI
scans bloed uit het veneuze catheter om te onderzoeken of neuroimaging en bloed
biomarkers de respons op ECT kunnen voorspellen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is om te bestuderen of schema-ECT de herstel
rate verhoogt, de terugval rate verlaagt, en negatieve schema's verzwakt. De
secondaire doelstellingen zijn om de neurobiologische mechanismen die ten
grondslag liggen aan de respons op ECT te onderzoeken middels neuroimaging en
bloed biomarkers en daarmee ook neurobiomarkers te identificeren die de respons
op ECT voorspellen.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) wordt gebruikt om de
effectiviteit van schema-ECT te onderzoeken. De invloed van ECT respons op
neuroimaging en bloed biomarkers wordt onderzocht middels een longitudinaal
parallelle groep design waarbij responders worden vergeleken met
non-responders.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd naar schema-ECT of controle-ECT, gestratificeerd naar onderzoekscentrum. Schema-ECT bestaat uit de heractivatie van depressieve schema's door middel van de neerwaartse pijl-techniek die wordt gebruikt in de cognitieve gedragstherapie (CGT). In de controle conditie wordt patienten gevraagd naar klinisch relevante details die niet worden verondersteld de depressieve schema's te activeren (bijv. medische gegevens, dieet, beweging). ECT wordt uitgevoerd conform de Nederlandse richtlijn en bestaat uit een minimum van 6 tweewekelijkse sessies tot remissie of een plateau in het herstel is bereikt.
Inschatting van belasting en risico
De belasting door ineffectieve behandeling van depressie is hoog. De belasting
van ECT is aanzienlijk doch noodzakelijk voor een succesvolle behandeling en
het risico is verwaarloosbaar. Het is echter niettemin van belang dat voor dit
onderzoek alleen de reguliere ECT-populatie wordt geworven. De toegevoegde
belasting door deelname aan dit onderzoek is minimaal en het toegevoegde risico
is verwaarloosbaar. Aangezien het wordt verwacht dat de effectiviteit van de te
onderzoeken behandeling hoger zal zijn, hebben patieten mogelijk direct baat
bij deelname aan het onderzoek. De toegevoegde belasting voor deelname aan het
neuroimaging onderzoek is minimaal en het risico voor geschikte kandidaten
verwaarloosbaar. De toegevoegde belasting voor bloedafname uit de veneuze
catheter die reeds is geplaatst voor anesthesie is minimaal en het risico
verwaarloosbaar.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 5
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 5
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken
-Indicatie voor ECT
-18-70 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Bipolaire stoornis, schizofrenie, primair misbruik van een middel, cognitieve stoornis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47246.018.13 |
OMON | NL-OMON26071 |