Een prospectieve multicentrische studie met Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) voor femoropopliteale arterien met behulp van de Tack-IT Endovascular Stapler.

Perifeer arterieel vaatlijden komt bij circa 3-7% van de mensen ouder dan 75
jaar voor. Van deze mensen ontwikkelt 15-30% kritische ischemie van de benen.
Vaak is de arteriele obstructie gelocaliseerd in het femoro-popliteale traject.
In de literatuur zijn de resultaten van percutane transluminale angioplastiek
(PTA, ofwel dotteren) voor lange obstructies (>10 cm ) van de arteria femoralis
superficialis (AFS) matig. De gemiddelde 1-jaars patency ligt tussen de 20 en
33%. Deze resulaten zijn met name matig omdat er sprake is van "elastic recoil"
van de arterie wand na PTA behandeling. Dit houdt in dat de vaatwand, na het
dotteren, weer terugveert en kan resulteren in hernieuwde vernauwingen.
Daarnaast is de AFS een zeer dynamische arerie waarbij flexie, verkorting en
torsie optreedt tijdens het buigen en strekken van het been in het
kniegewricht. Om de resultaten van PTA te verbeteren zijn er stents op de markt
gekomen die deze recoil verminderen. Daarnaast kunnen de stents worden gebruikt
om beschadigingen van de binnenkant van de arteriewand tijdens het dotteren
(dissecties) of kalkdeposities aan de binnenkant van de arteriewand te
behandelen. Het nadeel van het gebruik van stents in de dynamsiche arteria
femoralis superficialis is echter het optreden van stentbreuk en vernauwingen
in de stent als uiting van een vreemdlichaam reactie (zgn. intima hyperplasie).

De Tack-IT Endovascular Stapler bestaat uit een zeer kort stent achtige frame
(Tack ring of endovasculaire ring genaamd) dat wel stent eigenschappen heeft om
de recoil tegen te gaan en de intima van de vaatwand te behandelen en vast te
zetten, maar niet het nadeel heeft van de langere stents, zoals stentbreuk.
Doordat de Tack-IT Endovascular Stapler zeer kort is (elke Tack ring of
endovasculaire ring is 6 mm lang), kan het ook worden gebruikt op het buigpunt
van de arteria femoralis superficialis en de arteria poplitea (knie slagader).
De Tack-IT Endovascular Stapler zou dus het resultaat van PTA behandeling
kunnen optimaliseren maar dan zonder de nadelen van de huidige stents. Hiermee
zou het resultaat van PTA behandeling van de AFS kunnen worden verbeterd.
Effectiviteit en veiligheid van het systeem worden onderzocht in deze studie.

Prospectieve, single-arm, niet gerandomiseerde of geblindeerde studie, waarbij
alle patienten met het Tack-IT device zullen worden behandeld en worden
vervolgd gedurende 2 jaar.

Bij patienten die voldoen aan de inclusie criteria (en geen exclusie criterium hebben) wordt, na standaard PTA, middels de Tack-IT Endovascular Stapler de Tack-ringen geplaatst in de a. fem. sup. Er zullen maximaal 8 Tack-ringen geplaatst.

De proefpersonen zullen dezelfde pre-procedurele work-up ondergaan als bij een
standaard PTA behandeling van de AFS in het St.Antonius Ziekenhuis. Tevens zal
het follow-schema hetzelfde zijn als bij een standaard PTA behandeling. De
manier van angiografie en PTA is ook hetzelfde als de huidige werkwijze. Het
enige dat anders is, is dat er geen lange stent zal worden gebruikt na de PTA,
maar het Tack-IT device. De manier van plaatsen van het Tack-IT device komt
overeen met het plaatsen van een gebruikelijke stent. Het belangrijkste
verschil is dat de Tack-IT ringen veel korter zijn dan de huidige stent. Tot nu
toe zijn er geen complicaties van het Tack-IT device gemeld bij patienten waar
het is geplaatst. Er is CE goedkeuring voor dit device.