Doel van het onderzoek is het toetsen van de volgende hypothese: gebruik van RT-CGM, ten opzichte van een controle interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van geblindeerde CGM, zal resulteren in een verbetering van verscheidene glykemische maten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in de hoeveelheid tijd doorgebracht in de euglykemische range
(d.w.z interstitiële glucose >3,9 - <10,0 mmol/L), uitgedrukt in uren/dag,
tussen de twee 16-weekse interventieperiodes, d.w.z. RT-CGM versus gemaskeerde
CGM, in patiënten met type 1 diabetes mellitus en een verminderd bewustzijn van
hypoglykemie (IHA).
Secundaire uitkomstmaten
1) (diabetes-specifieke) markers van kwaliteit van leven, beoordeeld door
middel van vragenlijsten, zoals onder andere ervaringen met diabetes (PAID-5),
angst voor hypoglykemie (HFS-2), zelfzorg (CIDS), gezondheidsstatus (EQ5D) en
emotioneel welzijn (WHO-5)
2) andere glykemische variabelen, zoals onder andere HbA1c en de hoeveelheid
tijd doorgebracht in hypo- en hyperglykemische ranges, uitgedrukt in uren/dag,
gemiddeld over 16 weken van data verzameling gedurende een interventieperiode,
doorgebracht als of beneden de interstitiele glucosewaarde van 3,9 of boven de
interstitiele glucosewaarde van 10,0 mmol/L, respectievelijk, zoals bepaald
door (RT-)CGM gegevens gedurende de respectievelijke interventieperiode.
3) de incidentie en duur van hypoglykemische episoden, uitgedrukt in uren/dag,
gemiddeld over 16 weken van data verzameling gedurende een interventieperiode,
gedurende welke de (RT-)CGM gemeten interstitiele glucosewaarde 3,9 mmol/L of
lager zijn, volgens (RT-)CGM gegevens van gedurende de respectievelijke
interventieperiode.
4) verandering in de score voor bewustzijn voor hypoglykemie volgens Gold et
al.
Achtergrond van het onderzoek
Intensieve insulinetherapie in patiënten met type 1 diabetes (T1DM) reduceert
microvasculaire en macrovasculaire complicaties maar er is ook een associatie
met een verhoogde kans op hypoglykemieën. Herhaaldelijke hypoglykemieën kunnen
leiden tot de ontwikkeling van een verminderd bewustzijn voor hpyoglykemie
(IHA) of hypoglykemie ongevoeligheid (HU). Stript vermijden van hypoglykemieën
kan de hierdoor afgenomen beschermingsmechanismen tegen hypoglykemieën
herstellen. De recent ontwikkelde techniek van real-time continue
glucosemonitoring (RT-CGM) kan patiënten met T1Dm helpen een betere glykemische
controle te krijgen met minder hypoglykemieën. Van deze specifieke T1DM
patiëntenpopulatie zou kunnen worden gedacht dat juist zij zullen profiteren
van deze nieuwe technologie omdat het zou kunnen leiden tot verbetering van de
kwaliteit van leven. Echter, tot op heden zijn er geen onderzoeken die RT-CGM
specifiek gebruiken bij T1DM patiënten met IHA.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het toetsen van de volgende hypothese: gebruik van
RT-CGM, ten opzichte van een controle interventie waarbij gebruik wordt gemaakt
van geblindeerde CGM, zal resulteren in een verbetering van verscheidene
glykemische maten en indicatoren van kwaliteit van leven, het vóórkomen van
hypoglykemieën en hypoerglykemieën verminderen, en het bewustzijn voor
hypoglykemie verbeteren bij patiënten met type 1 diabetes mellitus met een
verminderd bewustzijn voor hypoglykemie.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd cross-over onderzoek met twee interventieperiodes,
gescheiden door een wash-out periode van 12 weken. Na een run-in periode van 5
weken, gedurende welke deelnemers algemene diabeteseducatie krijgen en training
in gebruik van CGM, worden deelnemers gerandomiseerd in 16 weken RT-CGM gebruik
danwel 16 weken CGM gebruik. Beide interventies zijn aanvullend op de
gebruikelijke standaardzorg en het zelf verrichten van bloedglucosemetingen
volgens protocol. Afhankelijk van de volgorde van de interventie gaan
deelnemers na de wash-out periode verder met 16 weken gebruik van de andere
interventie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
(Afhankelijk van de volgorde van de randomisatie) 16 weken gebruik van real-time continu glucosemonitoring (RT-CGM) of 16 weken gebruik van een geblindeerde continue glucosemeter (CGM). Beide interventies zijn aanvullend op de gebruikelijke standaardzorg en het zelf verrichten van bloedglucosemetingen volgens protocol.
Inschatting van belasting en risico
Het aantal bezoeken is 14 maal gedurende een totale studieduur van ca. 45
weken. De duur van de bezoeken varieert van ca. 3 kwartier (follow-up visite)
tot ca. 2 uur (in geval van eindpuntmetingen). Tevens is er 1 optioneel bezoek
alwaar een semi-gestructureerd interview afgenomen wordt over de ervaringen met
het gebruik van RT-CGM.
Totaal wordt 45 mL bloed afgenomen gedurende de gehele onderzoeksperiode. Het
maximale volume dat kan worden afgenomen gedurende één bezoek is 13 mL. De prik
bij bloedafname kan pijnlijk zijn.
Bij screening vindt uitgebreid lichamelijk onderzoek plaats (incl. o.a. lengte,
gewicht, vitale parameters, hart-, long- en buikonderzoek), bij follow-up
beperkt dit zich tot vitale parameters.
Deelnemers worden verzocht vijfmaal vragenlijsten in te vullen, zoals
vragenlijsten naar bewustzijn van hypoglykemie of kwaliteit van leven. Viermaal
zal het functioneren van het autonome zenuwstelsel worden onderzocht. Tweemaal
worden deelnemers verzocht een uitgebreid dagboek bij te houden gedurende 5
dagen waarin voedselinname, insulinegebruik en sport/lichaamsbeweging moet
worden genoteerd. Er wordt op gerekend dat patiënten met type 1 diabetes reeds
een dagboek bijhouden met vingerprik glucosewaarden.
Viermaal zullen cardiovasculaire autonome functietests worden uitgevoerd (ca.
20 min. per keer).
Ongemak kan ontstaan door het dragen van de continue glucosemeter, waarbij bij
aanbrengen van de sensor bloeding, zwelling, irritatie en/of infectie kan
optreden ter plekke van het aanbrengen. Daarnaast zullen de actuele
glucosewaardegegevens niet altijd zichtbaar zullen zijn (in geval van de CGM
interventieperiode) en kunnen alarmen van het RT-CGM systeem als vervelend
worden ervaren.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met diabetes type 1, ongeacht het HbA1c
- Gebruik van insuline-injecties (met een basale insuline-injectie en bolusinjecties) of een insulinepomp
- Leeftijd 18 tot en met 70 jaar
- Verminderd bewustzijn van hypoglykemie, vastgesteld middels de vragenlijst van Gold et al. (Diabetes Care 17:697-703, 1994)
- Verricht minstens 3 vingerprikken per dag of 21 per week
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Type 2 diabetes
- Actuele ernstige nier-, lever- of (ischemische) hartziekten (inclusief geleidingsstoornissen van het hart)
- Actuele onbehandelde instabiele diabetische retinopathie
- Actuele (behandeling van) maligniteit
- Gebruik van niet-selectieve beta-blockers
- Actuele psychiatrische aandoeningen, inclusief schizofrenie, bipolaire stoornis, anorexia nervosa of boulimia nervosa
- Middelenmisbruik of alcoholmisbruik (voor mannen >21 eenheden/week, voor vrouwen >14 eenheden/week)
- Zwangerschap of actuele zwangerschapswens
- Huidig gebruik van een RT-CGM anders dan kortetermijngebruik (d.w.z. diagnostisch gebruik of gebruik korter dan 3 aaneengesloten maanden)
- Verminderd gehoor of zicht die het waarnemen van de glucosewaarden en alarmen verhinderen of naar mening van de onderzoeker anderszins ongeschiktheid om een (RT-)CGM te gebruiken
- Slechte beheersing van de Nederlandse taal of een (geestelijke) incapaciteit om het doel en de instructies van het onderzoek te begrijpen
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Bekende of vermoedelijke allergie voor een van de onderzoeksproducten of gerelateerde producten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01787903 |
| CCMO | NL41199.029.12 |