Wij willen aantonen dat de behandeling van niet-spierinvasief blaas carcinoom met incomplete TUR en IL-2 therapeutisch effectiever is dan behandeling met complete TUR en IL-2.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Tumor-vrije periode na interventie
2. Percentage tumor-vrije patienten 2 jaar na de interventie.
3. Percentage complete regressie van de marker tumoren 3 maanden na de
interventie
Secundaire uitkomstmaten
1. Waarden van verschillende immunologische parameters ( bijv. T-cel
subpopulaties en concentraties van cytokines in het bloed).
2. Kwaliteit van leven na de interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Niet-spierinvasieve blaaskanker wordt standaard behandeld met Transurethrale
Resectie (TUR) gevolgd door spoeling van de blaas met een chemotherapeuticum of
een immunotherapeuticum. In 30 - 85 % van de gevallen komt de tumor terug; de
mediane tumorvrije periode is slechts ca 5 maanden.
Wij hebben 2 fase II studies uitgevoerd : incomplete TUR waarbij een marker
tumor van ca 1 cm achter blijft in de blaas (Krakau) en een studie met
complete TUR (Vilnius). In beide studies werden vervolgens IL-2 instillaties
gegeven. Complete TUR leidde tot een mediane ziekte-vrije overleving van 5 - 6
maanden, terwijl incomplete TUR leidde tot een mediane overleving van meer dan
24 maanden.
Deze resultaten leiden tot de hypothese dat een incomplete TUR gevolgd door
IL-2 instillaties significant betere therapeutische resultaten geeft dan
complete TUR gevolgd door IL-2 instillaties. Dit kan verklaard worden aangezien
de marker tumor (incomplete TUR) antigenen bevat die de anti-tumor
immuunreactie in gang zetten; deze immuunreactie wordt gestimuleerd door de
toegediende IL-2.
.
Doel van het onderzoek
Wij willen aantonen dat de behandeling van niet-spierinvasief blaas carcinoom
met incomplete TUR en IL-2 therapeutisch effectiever is dan behandeling met
complete TUR en IL-2.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, 2 jaar durende open klinische interventie studie.
Er zijn 2 groepen: een testgroep behandeld met incomplete TUR en een controle
groep behandeld met complete TUR.
.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Incomplete TUR, waardoor een marker tumor achter blijft die het therapeutische effect van IL-2 instillaties stimuleert.
Inschatting van belasting en risico
De test-patienten ondergaan in dezelfde mate interventies als de controle
patienten.
Wanneer onze hypothese correct blijkt te zijn, dan heeft de testgroep echter
significant minder last van recidiverende blaas-tumoren.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met de diagnose multipel (< 10) opereerbaar Ta(G1,2) of T1(G1,2) niet-spierinvasieve blaascarcinoma die door pathologisch onderzoek vast gesteld is
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitgesloten zijn patienten met CIS (Carcinoma In Situ), of een ander type kanker dan urotheelcel carcinoom, of met een tweede maligniteit (behalve basaalcel carcinoom van de huid), of een tumor in de urethra prostatica of in een diverticulum van de hoge urinewegen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-020397-42-NL |
| CCMO | NL32293.029.10 |