Het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een zichzelf uitvouwende metalen stent voor de transluminale endoscopische drainage van een pancreas vocht collectie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid en werkzaamheid
Secundaire uitkomstmaten
- het gemak van uithalen van de stent nadat de cyste is samengevallen
- het aantal complicaties
- het aantal stent migraties
- het gemak van het gebruik van deze stent gemeten door de tijd die verstrijkt
tussen het inbrengen en het uithalen van de endoscoop tijdens de procedure
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met een acute of chronische pancreatitis welke gecompliceerd is door
een symptomatische pancreas vochtcollectie worden bij voorkeur endoscopisch
behandeld waarbij transluminale stents worden achtergelaten. Endoscopische
drainage van een pancreas vocht collectie wordt verkregen door het plaatsen van
1 of meer transluminale (van de cyste naar de maag of het duodenum) stents.
Drainage door middel van deze stents is succesvol in 85% van de gevallen.
Ondanks dat deze stents verstopt kunnen raken, is de werkzaamheid voornamelijk
bepaald door de opening of fistel dat zij in stand houden. Een grotere diameter
van een dergelijk fistel zou een snellere en effectievere drainage kunnen
betekenen zoals dat het geval is bij een chirurgische cystenterostomie. Er
bestaat weinig data voor behandeling middels zichzelf uitvouwende metalen
stents voor de behandeling van pancreas vocht collecties. Om te evalueren of
drainage met een grotere diameter een betere en snellere behandeling geeft
zullen we behandeling van een pancreas vocht collectie met een zichzelf
uitvouwende metalen stent evalueren.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een
zichzelf uitvouwende metalen stent voor de transluminale endoscopische drainage
van een pancreas vocht collectie.
Onderzoeksopzet
Een prospective cohort pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drainage van een pancreas vocht collectie na het maken van een transluminale fistel (tussen cyste en maag of duodenum) met behulp van een zichzelf ontvouwende Niti S metalen stent. De stent wordt opgevoerd na endoscopische echo geleide aanprikken van de pancreas vochtcollectie en het oprekken van de opening met behulp van een ballon. Patienten worden ter observatie 1 nacht opgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Risico's die verbonden zijn aan deelname aan deze studie zijn stent migratie in
de cyste. Dit kan betekenen dat er aanvullende behandeling of opname nodig is.
De belasting van deelname is dat patienten 1 maal een visite aan het ziekenhuis
moeten brengen.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen patient
- Symptomatische pancreas vocht collectie die endoscopische drainage behoeft
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geinfecteerde pancreas necrose
- Recidief van eerder behandelde pancreas vocht collectie
- Niet voldoen aan standaard criteria om PFC drainage te ondergaan volgens lokale richtlijnen
- ASA klasse IV of V
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40756.018.12 |