Behandeling met gefitinib bij EGFR-gemuteerde NSCLC patiënten, die eerder behandeld zijn geweest met een tyrosine-kinase remmer en chemotherapie

1. Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC met een activerende EGFR TK mutatie, zoals bepaald voor aanvang van de eerste EGFR-TKI behandeling met behulp van een gevalideerde methode
2. Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder met lokaal uitgebreid stadium IIIB ziekte die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling of stadium IV (gemetastaseerde) ziekte, die reeds eerder met een tyrosine kinase gevolgd door een volgende (niet-TKI)- behandeling zijn behandeld.
3. Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste een laesie, niet eerder bestraald, die nauwkeurig kan worden gemeten bij aanvang * 10 mm in de langste diameter (behalve lymfklieren die korte as * 15 mm moet zijn) met een spiraalvormige CT of MRI en geschikt voor nauwkeurige herhaalde metingen.
4. WHO / ECOG / Zubrod performance status 0-2.
5. Beschikbaarheid van tumormateriaal voor aanvang van de studie behandeling.
6. Levensverwachting minimaal 12 weken.

1. Bekende, ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of voor een van de hulpstoffen van het product
2. Progressieve ziekte of stabiele ziekte (SD) <12 weken als respons op de 1ste lijn behandeling met een EGFR-TKI
3. Overweging van bestralen in de nabije toekomst
4. Verleden van interstitiële longziekte, drug-geïnduceerde interstitiële aandoeningen, pneumonitis door bestraling die behandeling met steroïden of een bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte vereist. Reeds bestaande idiopathische longfibrose blijkt uit CT-scan bij baseline
5. Bekende of vermoedelijke hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij behandeld met chirurgie en / of bestraling.
6. Elke onopgeloste chronische toxiciteit groter is dan CTC graad 2 van een vorige behandeling
7. Gelijktijdig gebruik van bekende CYP3A4-inductoren, zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of sint-janskruid
8. Zwangerschap of borstvoeding geven
9. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bv. instabiele of niet-gecompenseerde ademhaling, hart, lever-of nierziekte)
10. Aanwijzingen voor andere klinisch significante problemen of laboratoriumafwijkingen waardoor het ongewenst dat de patiënt participeert in de studie
11. Andere maligniteiten vastgesteld binnen de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
12. Behandeling met een niet-goedgekeurde of experimentele geneesmiddel binnen 30 dagen voor dag 1 van de studiebehandeling
13. Betrokkenheid bij de planning en / of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor NVALT personeel als voor personeel van de studie)
14. Eerdere inschrijving of behandeling in de huidige studie.