Het vergelijken van de effecten van sacrospinale fixatie met voorwandplastiek ten opzichte van Elevate Anterior op de bekkenbodemfunctie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsstelselaandoeningen NEG
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven gerelateerd aan bekkenbodemfunctie 1, 2 en 3 jaar na
interventie gemeten middels de UDI, DDI en IIQ vragenlijsten
Secundaire uitkomstmaten
Seksuele functie (PISQ-12 vragenlijst) (indien van toepassing), POP-Q,
morbiditeit (bestaande uit post-operatieve pijn, complicaties en herstel naar
ADL), ziekte specifieke en algemene kwaliteit van leven, operatie wegens
recidief binnen 36 maanden na interventie en kostenanalyse.
Achtergrond van het onderzoek
Vaginale prolaps is een veelvoorkomend probleem, met een kans om een operatie
te ondergaan van 11%. Bij de meerderheid van de patiënten zijn er meerdere
compartimenten tegelijk verzakt. Een veel voorkomende combinatie is het
middelste en voorste compartiment. Sacrospinale fixatie gecombineerd met een
voorwandplastiek is de meest voorgestelde behandeling voor deze combinatie van
prolaps. Recent is echter een procedure met mesh geïntroduceerd waarbij beide
compartimenten in één procedure worden behandeld (Elevate Anterior). Hoewel
mesh momenteel nog niet geadviseerd wordt in het geval van een primaire
verzakking vanwege complicaties zoals exposure, pijn en dyspareunie, is er een
theoretische basis om te geloven dat Elevate Anterior zijn voordelen heeft
vergeleken met de sacrospinale fixatie en voorwandplastiek. Wij stellen een
multi-center gerandomiseerd onderzoek voor waarin sacrospinale fixatie met
voorwandplastiek wordt vergeleken met Elevate Anterior in de behandeling van
een middelste en voorste compartiment prolaps.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de effecten van sacrospinale fixatie met voorwandplastiek
ten opzichte van Elevate Anterior op de bekkenbodemfunctie.
Onderzoeksopzet
Een multi-center gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elevate Anterior of sacrospinale fixatie met voorwandplastiek
Inschatting van belasting en risico
Omdat twee interventies worden vergeleken die in de huidige zorg reeds worden
toegepast worden er geen extra risico*s van beide procedures verwacht.
Evaluatie zal plaatsvinden na 6 weken (standaard post-operatieve controle),
telefonisch na 6 maanden en na 12, 24 en 36 maanden.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met een primaire vaginale prolaps van het middelste of voorste compartiment stadium >= 2 waarvoor chirurgie geindiceerd is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere bekkenbodem prolaps chirugie
- Enterocele stadium >= 2 na uterusextirpatie (uitgevoerd om andere redenen dan vaginale prolaps)
- Maligniteit
- Zwangerschap of actieve kinderwens
- Niet willen deelnemen aan follow-up of taalbarriere
- Immunologische of hematologische afwijkingen
- Afwijkende echografische bevindingen aan uterus of ovaria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38228.018.11 |
| OMON | NL-OMON25045 |