Het bepalen van de mate van pijnverlichting 6 maanden na THA / TKA, wanneer pre-operatief is gescreend op centrale pijn en aansluitend is behandeld, voor een periode van 10 weken, met duloxetine , vergeleken met standaard behandeling (geen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mate van postoperatieve pijn, bepaald met de pijn subschalen van de "Knee
injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) / "Hip disability and
Osteoarthritis Outcome Score" (HOOS).
Secundaire uitkomstmaten
Pijn
Secundaire eindpunten die gebruikt zullen worden om de ervaren pijnverandering
te objectiveren zijn de *Visual Analogue Scale* (VAS) en de pijnsubschalen van
de KOOS/HOOS. Neuropatische pijn zal worden bepaald door middel van de
gemodificeerde-painDETECT (m-PDQ) vragenlijst (knie m-PDQ, heup m-PDQ)
Sensitisatie/gevoeligheid
Twee QST-methoden zullen worden gebruikt om de eigenschappen welke geassocieerd
worden met neuropatische pijn en/of (centrale) sensitisatie te objectiveren,
namelijk; Mechanical Temporal Summation (MTS) en Blunt Pressure Pain Thresholds
(PPT).
Functie en fysieke activiteit
Verandering in functie zal worden geobjectiveerd door middel van de volgende
KOOS/HOOS subschalen: symptomen, ADL en sport/recreatie. Verandering van
fysieke activiteit zal worden gemeten met de *International Physical Activity
Questionnaire*(IPAQ)
Kwaliteit van leven en tevredenheid
Verandering in kwaliteit van leven zal worden bepaald door middel van de *QOL*
subschaal van de KOOS/HOOS en de SF-36 vragenlijst. De ervaren mate van
verwachting (in relatie tot de postoperatieve uitkomsten) zal worden bepaald
middels de *Hospital for Special Surgery Knee Replacement Expectations
survey* (HSSKR) of met de *Hospital for Special Surgery Hip Replacement
Expectations survey* (HSSHR). Verder zal de *Patient Global Impression of
Improvement* (PGI-I) schaal worden afgenomen om een verandering in de ervaren
tevredenheid te objectiveren.
Depressie en angst
Verandering in depressie en angst zal worden bepaald middels de *Hospital
Anxiety and Depression Scale* (HADS).
Pijn catastroferen
Pijn catastroferen zal worden bepaald middels de "pain catastrophizing
questionnaire" (PCS).
Achtergrond van het onderzoek
Totale gewrichtsvervanging wordt beschouwd als één van de meest veilige,
succesvolle, en kosteneffectieve behandelmethodes voor ernstige artrose.
Ondanks de onmiskenbare voordelen, ervaart ongeveer 10-20% van de Totale Heup
en Knie Arthroplastiek patiënten postoperatieve residuale pijn, vaak
onbegrepen. Deze postoperatieve residuale pijn is een bepalende factor voor
patiënttevredenheid. Op basis van eerder onderzoek zijn er aanwijzingen dat
verondersteld kan worden dat een preoperatieve mate van centrale sensitisatie
(gevoeligheid) kan leiden tot verminderde postoperatieve uitkomsten, zoals
residuale pijn. Duloxetine, een antidepressivum, is effectief gebleken in
verschillende chronische pijn syndromen waarin centrale sensitisatie
waarschijnlijk het onderliggend verantwoordelijk pathofysiologische mechanisme
is. Hypothese in dit onderzoek is dat preoperatieve screening op centrale pijn
gevolgd door 10 weken Duloxetine behandeling, zal leiden tot een vermindering
in postoperatieve pijn.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de mate van pijnverlichting 6 maanden na THA / TKA, wanneer
pre-operatief is gescreend op centrale pijn en aansluitend is behandeld, voor
een periode van 10 weken, met duloxetine , vergeleken met standaard behandeling
(geen duloxetine)
Onderzoeksopzet
Multi-centrum, pragmatische, prospectieve, open-label, gerandomiseerde
klinische trial (RCT)
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep krijgt pre-operatief Duloxetine voor een periode van 10 weken, de controle groep krijgt standaard zorg (geen Duloxetine).
Inschatting van belasting en risico
Vergeleken met standaard klinische zorg (niet participeren) is de belasting en
risico van deelname:
• Deelnemers in groep A "interventie groep" moeten uit
medicatieveiligheidsredenen de polikliniek vaker de bezoeken dan patiënten in
groep B "standaard zorg" en niet deelnemers. De "interventie groep" en
"standaard zorg groep" bezoekt de polikliniek respectievelijk 4 en 1 maal
vaker dan niet deelnemers. Voor de "standaard zorg" groep behelst deelname 1
extra polikliniekbezoek (baseline screening). De overige visitaties zullen
worden gecombineerd met de standaard zorg, zodat dit geen additionele belasting
vormt.
• Tijdens het baseline bezoek (T0) zal extra bloed worden geprikt zodat
gecontroleerd kan worden op contra-indicaties voor duloxetine gebruik. Verder
zal op het tijdspunt T1 bij groep A, extra bloed worden geprikt om eventuele
duloxetine geïnduceerde hyponatraemie te ontdekken.
• Op 8 tijdspunten worden vragenlijsten afgenomen
• Quantitative sensory testing op 4 tijdspunten (T0-T3) voor groep A
deelnemers (duloxetine), en op 2 tijdspunten (T0+T3) voor groep B deelnemers
(usual care).
• De helft van de deelnemers (groep A) zal duloxetine krijgen, deze
deelnemers kunnen bijwerkingen ervaren.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Primaire heup/knie artose (gebaseerd op de klinische en radiologische ACR-criteria)
2. leeftijd > 18 jaar
3. Een neuropatisch of ten minste een gemengd nociceptief / neuropathisch pijntype (m-painDETECT-score>12)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemene exclusiecriteria:
1. Chirurgische heup- of knie interventies korter dan 1 jaar geleden
2. Cognitieve en/of neurologische aandoeningen die sterk kunnen interfereren met vragenlijstonderzoek (bv. dementie)
3. Ernstige of instabiele medische aandoeningen die gedurende de studiedeelname waarschijnlijk zullen leiden tot hospitalisatie, of sterk compromitteren met studieparticipatie.
4. Geplande of voornemens uit te voeren THA of TKA binnen de studieduur (anders dan de huidige voorgenomen THA/TKA)
5. Perifeer zenuwletsel in voorgeschiedenis
6. Een voorgeschiedenis van duloxetine gebruik. ;Duloxetine gerelateerde exclusiecriteria:
7. Allergie voor de studiemedicatie, of onderdelen van de duloxetine capsule (of een andere SNRI)
8 Maagzweer of andere bloedstollingsstoornis (of een andere substantiële risicofactor voor bloedingen)
9 Psychiatrische aandoening, anders dan depressie
10. Ernstige depressie (HADS score >15 op depressie subschaal)
11. Alcohol of middelenmisbruik/verslaving in voorgeschiedenis ( anders dan nicotine en cafeïne) korter dan 5 jaar geleden.
12. Zwanger of lacterend, of plannen voor een zwangerschap binnen de studieperiode.
13. Hartritmestoornis, hartfalen of hartinfarct in voorgeschiedenis
14. Leverfunctiestoornis , cirrose of lever transplantatie in voorgeschiedenis
15. Ernstige nierfunctiestoornis of niertransplantatie in voorgeschiedenis of ondergaat nierdialyse
16. Hyponatraemie of regelmatig hyponatriëmien in voorgeschiedenis
17. Oncontroleerbare hypertensie, glaucoom (of verhoogde intraoculaire druk), oncontroleerbare schildklieraandoening of oncontroleerbare toevallen in voorgeschiedenis
18. Gebruik van MAO-remmers, TCAs, SSRIs of SNRIs in het voorgaande jaar
19. Gebruik van sterke CYP1A2-remmers in voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-004313-41-NL |
| CCMO | NL47659.042.14 |