Aantonen dat bio-oplosbare ankers meer stijfheid en pijn van de schouder en dus meer postoperatieve beperking geven in de vroeg postoperatieve periode dan dan niet oplosbare titanium en PEEK botankers.Secundair willen wij inzicht krijgen in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in postoperatieve stijfheid en pijn van de schouder tussen de drie
patiënten groepen (stijfheid = een postoperatieve beperking van 10 graden
exorotatie).
Secundaire uitkomstmaten
1. Analyse naar het voorkomen van postoperatieve stijfheid na rotatoren cuff
reparatie in de vroeg postoperatieve periode (3-6 maanden)
2. Bepalen van het succes percentage van de operatie m.b.t. de functionele
uitkomst, als ook de integriteit van de gehechte pees.
3. Analyseren van het verschil in postoperatieve pijnklachten en patiënten
tevredenheid.
4. Het aantal ongewenste voorvallen/ bijwerkingen evalueren
5. Analyse kosteneffectiviteit van de betrokken bot ankers.
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van rotatoren cuff laesies ( d.w.z. een scheur in de spieren),
varieert tussen de 10-35%. Deze laesies kunnen aanleiding geven tot
pijnklachten, beperking van de functie van de schouder en zelfs invaliditeit.
Goede resultaten van arthroscopische behandelingen van de rotatoren cuff worden
beschreven in de literatuur. Echter, er wordt weinig geschreven over de
complicaties van deze ingreep, en met name niet veel over de mate van
postoperatieve stijfheid van de schouder.
In onze kliniek hebben wij ervaren dat bij het gebruik van biologisch oplosbare
botankers, welke een voordeel zouden kunnen geven bij postoperatieve
beeldvorming en bij revisie chirurgie, wij mn in de 3de - 6 de maand
postoperatief meer stijfheid en pijnklachten van de schouder zien dan wanneer
er gebruikt wordt gemaakt van kunststof of titanium botankers.
In dit onderzoek willen wij dan ook aantonen dat bio-oplosbare ankers meer
postoperatieve stijfheid van de schouder (en dus postoperatieve beperking)
geven dan niet oplosbare botankers. Tevens willen wij inzicht krijgen in de
kosteneffectiviteit van de betrokken bot ankers.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat bio-oplosbare ankers meer stijfheid en pijn van de schouder en dus
meer postoperatieve beperking geven in de vroeg postoperatieve periode dan dan
niet oplosbare titanium en PEEK botankers.Secundair willen wij inzicht krijgen
in de kosteneffectiviteit van de betrokken bot ankers.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, gerandomizeerde gecontroleerde en geblindeerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Supraspinatus laesies worden arthroscopisch gehecht, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gestandaardiseerde benadering. De pees wordt gehecht met de dubbele anker rij techniek. Patiënten worden gerandomiseerd en daardoor verdeeld in drie patiënten groepen, elk bestaande uit 30 patiënten. De ene groep wordt behandeld met bio-oplosbare, de tweede groep met titanium, en de derde groep met kunststof botankers.
Inschatting van belasting en risico
Deelname zou in theorie een verhoogde kans op postoperatieve stijfheid van de
schouder kunnen geven wanneer patiënt loot voor het bio-oplosbare anker, verder
zijn er geen toegevoegde risico's. Patiënten worden blootgesteld aan de normale
risico's die een dergelijke ingreep met zich meebrengt.
Gezien de risico's niet verhoogd zijn en de belasting voor de patiënten onzes
inziens beperkt blijft tot het verlies van 1/2 uur vrij tijd en er slechts
sprake is van non-invasieve onderzoeken denken wij dat de inspanningen die
gevraagd worden van de patiënten niet opwegen tegen de voordelen die het zal
hebben voor patiënten die in de toekomst geopereerd zullen moeten worden.
Algemeen / deelnemers
sportlaan 600
Den Haag 2566MJ
NL
Wetenschappers
sportlaan 600
Den Haag 2566MJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrijwillige basis
- wilsbekwaam
- ouder dan 18
- patienten met een kleine tot gemiddelde, echografisch bewezen, scheur van de supraspinatuspees. symptomatisch gedurende ten minste 6 maanden ondanks maximaal conservatieve behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Wilsonbekwaam
- Taalbarrière
- Capsulitis
- Eerdere operaties aan de desbetreffende schouder of ander letsel als bijkomende fracturen
- Verhoogd operatief risico (>ASA3)
- Diabetes mellitus
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29749.098.09 |