Eerste vaccinatie van prematuren geboren bij een zwangerschapsduur van <33weken: veilig thuis of is cardiorespiratoire bewaking in het ziekenhuis noodzakelijk ?

Prematuur geboren kinderen dienen op basis van hun verhoogde kwetsbaarheid
beschermd te worden tegen een aantal infectieziekten, waaronder de voor de
Nederlandse situatie relevante aandoeningen kinkhoest, infecties met
pneumokokken of Haemophilus influenzae B en hepatitis B. Dit kan middels
vaccinaties uit het Rijksvaccinatieprogramma(RVP), en deze moeten zij dan ook
tijdig krijgen.
De uitvoeringsregels van het RVP geven aan dat de 1e vaccinatie op de
postnatale leeftijd van 2 maanden toegediend moet worden. Uit de kerncijfers
van (vroeg)geboorte kan afgeleid worden dat daardoor in Nederland jaarlijks
circa 1500 kinderen nog vóór de oorspronkelijke uitgerekende geboortedatum
gevaccineerd moeten worden.
Hoewel bij deze kinderen de immuunrespons op vaccinatie adequaat is, is het de
vraag of de vaccinatie op zo*n jonge postconceptionele leeftijd ook veilig is.
Enerzijds zijn er studies die aangeven dat er geen toegenomen risico op
bijwerkingen is,anderzijds zijn er ook die wijzen op de verhoogde kans op
cardiorespiratoire verstoringen. Dergelijke verstoringen zijn alleen
betrouwbaar op te sporen middels monitorbewaking. Bij extreem prematuur geboren
kinderen is monitorbewaking rondom de 1e vaccinatie vrij eenvoudig toepasbaar
aangezien ze dan nog in het ziekenhuis zijn opgenomen. Minder extreem prematuur
geboren kinderen zijn daarentegen ten tijde van de 1e vaccinatie vaak al uit
het ziekenhuis ontslagen. Juist bij hen ontstaat regelmatig twijfel omtrent de
noodzaak van toepassing van monitorbewaking.
Dientengevolge is het beleid rondom de vaccinatie van recent ontslagen
ex-prematuren in de praktijk nogal uiteenlopend, variërend van heropname met
vaccinatie onder monitorbewaking tot vaccinatie via het consultatiebureau
zonder extra maatregelen.
In een voorafgaand onderzoek hebben wij vastgesteld dat bij recent ontslagen
prematuur geboren kinderen na de 1e vaccinatie slechts milde cardiorespiratoire
verstoringen optreden. Op grond daarvan concludeerden wij dat het veilig lijkt
om deze kinderen thuis zonder monitorbewaking te vaccineren. Beperkingen van de
eerdere studie waren onder andere dat het studiecohort van beperkte grootte was
en een controlegroep ontbrak. Om de voorzichtig geformuleerde conclusie uit het
eerste onderzoek verder aan te kunnen scherpen, en met name ook om te bepalen
of er een causale relatie is tussen de geobserveerde verstoringen en de
vaccinatie, is dit vervolgonderzoek noodzakelijk.

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of de 1e reguliere
vaccinatie cardiorespiratoire verstoringen veroorzaakt bij recent ontslagen
prematuur geboren kinderen.

prospectief observationeel cohort-onderzoek.

Nadat informed consent van ouders is verkregen worden kinderen heropgenomen op
de ongecorrigeerde leeftijd van 2 maanden op de middag voordat de vaccinatie
wordt gegeven. Op de dag van opname start de cardiorespiratoire monitoring. De
vaccinatie vindt plaats om 09 uur op dag 2 en de monitoring wordt voortgezet
tot 24 uur na vaccinatie. Vaccinatie vindt plaats volgens het rijksvaccinatie
programma. Alle patienten krijgen geconjugeerd pneumococcen vaccin (synflorix)
en een combinatiepreparaat voor diphterie, acellulaire pertussis, tetanus,
polio, haemophilus influenza B en hepatitis B (infanrix hexa).
Verstoringen in cardio-respiratoire parameters worden beschreven middels een
gestandaardiseerd formulier. Ademhaling, hartactie en saturatie worden
genoteerd gedurende een incident en in ieder geval elke drie uur. Een apneu is
gedefinieerd als een geisoleerde ademhalingsstilstand van >= 20 seconden of een
apneu van >15seconden met een hartactie van < 80/min gedurende 5 seconden. Een
bradycardie is gedefinieerd als een hartactie van < 80/min gedurende minimaal
>= 20 seconden. Desaturatie wijst op een saturatie <86% gedurende > 15 seconden.
Verder worden elke drie uur bijwerking als locale huidreactie, temperatuur
instabiliteit, gastro-intestinale klachten, slaapverstoringen en de noodzaak
tot pijnmedicatie genoteerd op gestandaardiseerde observatielijsten.

Belasting bestaat uit 1 extra nacht opname (de nacht voor de vaccinatie).

Geen verhoogd risico.