Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek ter vergelijking van ciprofloxacine DPI 32,5 mg BID intermitterend, toegediend gedurende 28 dagen wel/28 dagen niet of 14 dagen wel/14 dagen niet versus placebo ter evaluatie van de tijd tot eerste pulmonale exacerbatie en frequentie van exacerbaties bij proefpersonen met niet-cystic fibrosis bronchiëctasie.

Zie hieronder de vertaling van paragraaf 5.1.1 van het protocol (v1.0 4-nov-2013):;1) Leeftijd 18 jaar of ouder;
2) Bewezen en gedocumenteerde diagnose van non CF idiopathische of postinfectueuze BE door CT-scan (de conventionele hoge resolutie CT wordt als standaard beschouwd) inclusief 2 of meer longkwabben en gedilateerde luchtwegen, compatibel met BE bij de initiële diagnose;
3) Positieve cultuur van voldoende speekselmonster voor Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Stenotrophomonas maltophilia of Burkholderia cepacia verkregen bij screening en met een anamnese van >= 2 gedocumenteerde exacerbaties gedurende de laatste 12 maanden;
4) Stabiele pulmonale status zoals geïndiceerd door FEV1 (Forced Expiratory Volume [geforceerd expiratoir volume]) (percentage van voorspeld) 30% of meer en < 90% (post bronchusverwijder, indien gebruikt als standaard van de behandeling);
5) Stabiele kuur van standaardbehandeling met:
o Bronchusverwijders, anticholinergica, inhalators met corticosteroïden of mucolytica, indien gebruikt als chronische behandeling voor BE, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening. Proefpersonen in onderhoudstherapie met een lage dosis systemische corticosteroïden zouden per dag 10 mg of minder prednisolon equivalent moeten krijgen ten minste 4 weken voor het screeningbezoek;
en/of
o Macroliden, indien gebruikt als chronische behandeling voor BE gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening;
6) Speekselproductie gedurende de meeste dagen;
7) In staat zijn om de instructies van de inhalator op te volgen;
8) In staat zijn om vragenlijsten in te vullen;
9) Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
10) Negatieve zwangerschapstest op urine voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd voordat het eerste geneesmiddel wordt toegediend;
11) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten akkoord gaan om adequate anticonceptie te gebruiken indien seksueel actief. Dit geldt vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (Informed Consent Form, ICF) tot 3 maanden na de laatste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen. Adequate anticonceptiemiddelen zijn onder andere vasectomie, of condoomgebruik, diafragma met spermacide gel, spiraaltje (intrauterine device), operatieve sterilisatie of orale anticonceptie.

Zie hieronder de vertaling van paragraaf 5.1.2 van het protocol (v1.0 4-nov-2013):;1) FEV1 < 30% of 90% of meer voorspeld (post bronchusverwijder);
2) Actieve allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA);
3) Actieve en actief behandelde non tuberculeuze mycobacteriële (NTM) infectie of tuberculose;
4) Diagnose van algemene variabele immunodeficiëntie (Common Variable Immunodeficiency, CVID);
5) Recent significante hemoptoë (300 ml of meer of bloedtransfusie vereist) in de 4 weken voorafgaand aan de screening (en gedurende de screeningperiode);
6) Primaire diagnose van COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease [chronische obstructieve longziekte]);
7) Bekende CF en/of gedocumenteerd chronische bronchiaal astma;
8) Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel tijdens de 4 weken voorafgaand aan de screening;
9) Medische anamnese van allergieën voor chinolonen of fluorochinolonen;
10) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen bij wie zwangerschap niet uitgesloten kan worden;
11) Anamnese van peesziekten gerelateerd aan chinolonebehandeling;
12) Anamnese van myasthenia gravis;
13) Gelijktijdige toediening van tizanidine met het onderzoeksgeneesmiddel;
14) Systemische of geïnhaleerde antibioticabehandeling voor elke indicatie tijdens de 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; behalve voor chronisch macrolidengebruik (zie sectie 6.9);
15) Systemische corticosteroïden aan > 10 mg/dag prednisolon equivalent voor > 14 dagen tijdens de 4 weken voorafgaand aan het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel; (zie sectie 6.9);
16) Bij huidige deelname of deelname aan andere klinische onderzoeksstudies gedurende de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening;
17) Proefpersonen met andere aandoeningen (specifiek diegenen die bedoeld werden in de waarschuwings- en voorzorgsmaatregelensectie van het IB [Investigator*s Brochure (brochure voor de onderzoeker)]) of klinisch relevante laboratoriumresultaten die de onderzoeker beoordeelt als niet geschikt voor deelname van een proefpersoon aan het onderzoek;
18) Eerdere toewijzing voor behandeling in dit onderzoek (gerandomiseerd in Onderzoek 15626); proefpersonen die deel hebben genomen aan RESPIRE 1 zullen niet worden geincludeerd in RESPIRE 2.