In deze studie willen we het effect van Pirfenidone voor hoest bij patiënten met IPF objectief te meten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het meten van het effect van pirfenidone bij 12 weken op hoesten met een
gevalideerde hoestmeter bij patienten met IPF
Secundaire uitkomstmaten
- het meten van het effect van Pirfenidone op gezondheidstoestand en ernst van
hoesten met de Leicester hoest vragenlijst en visuele analoge schaal.
- het meten van de impact van hoest op kwaliteit van even, angst en depressie
(baseline, 4 en 12 weken)
- het meten van de verandering in hoestfrequentie gemeten met de hoestmeter na
4 weken vergeleken met baseline
- het correleren van de verandering in hoestfrequentie aan de longfunctie
- het identificeren van klinische parameters die de verandering in hoest kunnen
voorspellen
Achtergrond van het onderzoek
Idiopathische longfibrose (IPF) is een progressieve fibrotische longziekte van
onbekende oorzaak met een mediane overleving van 3-5 jaar. Er bestaat geen
genezende behandeling. In 2011 werd Pirfenidone goedgekeurd voor de behandeling
van IPF, omdat het het ziekteproces leek te vertragen. Maar ook de
achteruitgang van de longfunctie leek te vertragen. De meest voorkomende
symptomen bij IPF zijn hoesten en kortademigheid. Hoesten is niet alleen een
invaliderend symptoom maar ook een onafhankelijke voorspeller van
ziekteprogressie en dood in IPF.
Recente voorlopige gegevens suggereren een mogelijk effect van Pirfenidone op
hoesten.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we het effect van Pirfenidone voor hoest bij patiënten
met IPF objectief te meten.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, observationele, internationale multicenter studie.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek. Patienten die
deelnemen zal gevraagd worden om 3 keer 24 uur een hoestmetertje te dragen en
vragenlijsten in te vullen. De belasting is minimaal ; 3 keer 30 minuten extra
tijdens reguliere poli bezoeken en het 3 keer dragen van de hoestmeter
gedurende 24 uur en het terug sturen hiervan in een geadresseerde en
gefrankeerde envelope.
Algemeen / deelnemers
Dr.molenwaterplein 50
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr.molenwaterplein 50
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose van IPF volgens ATS / ERS criteria (5), patiënten met een zekere en waarschijnlijke diagnose komen in aanmerking
- Schriftelijke informed consent
- Dagelijkse hoest gerelateerd aan IPF (uitsluiting van andere oorzaken) aanwezig> 8 weken
- TLCOc >= 30% en FVC >= 50%
Wanneer een patient niet in staat is een betrouwbare TLCOcmeting te produceren, bijvoorbeeld door hoesten: TLCOc dient >= 30% te zijn gedurende de laatste 6 maanden en FVC dient >= 50% te zijn waarbij geen emfyseem aanwezig op de CT en geen ernstige pulmonale hypertensie op de echo.
- Op punt om te starten met Pirfenidone
- Als de voorgeschiedenis positief is voor gastro oesofageale reflux (GER), protonpompremmer (PPI)> 4 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Opiaten, anti hoesten medicijnen, antihistaminica, steroïden> equivalent van 10 mg prednison of NAC binnen twee weken voor studie en tijdens studie
- Verandering van steroïden <10 mg, inhalatie steroïden binnen 2 weken van de studie
- Geschiedenis van de bronchiale hyperresponsiviteit of astma of relevante obstructie van de luchtwegen (FEV1/FVC <0.7)
- binnen 6 weken na het begin tekenen van luchtweginfectie, verandering in sputumproductie en koorts.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44729.078.13 |