Primaire doelstelling:(1) Het bestuderen van de effectiviteit van een kortdurend hoog intensief krachttrainingsprogramma voor het verbeteren van de regulatie van de bloedsuikerspiegel bij mensen met T2DMSecundaire doelstellingen: (2) Het evalueren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(1) Regulatie van de bloedsuikerspiegel
De absolute verandering in plasma geglyceerde hemoglobine concentratie (HbA1c
[%]) van het begin naar het einde van de interventieperiode tussen beide
groepen wordt als belangrijkste uitkomstmaat voor de regulatie van de
bloedsuikerspiegel bepaald. Daarnaast wordt het nuchtere plasma glucose
(mmol/L) bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
(2) Uitvoerbaarheid
De uitvoerbaarheid wordt geëvalueerd aan de hand van de uitval, therapietrouw
en adverse events. Uitval is gedefinieerd als het discontinueren van de
interventie of het niet komen opdagen bij follow-up metingen na randomisatie.
Therapietrouw wordt bepaald aan de hand van het aantan bijgewoonde
trainingssessies en in hoeverre voldaan wordt aan de voorgeschreven
intensiteiten. Alle adverse events worden gerapporteerd gedurende de looptijd
van de studie.
(3) Risicofactoren voor het ontwikkelen van cardiovasculaire aandoeningen
i. Bloeddruk
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk (mmHg) zullen worden
bepaald.
ii. Plasma lipide waarden
Het totale cholesterol, HDL cholesterol en LDL cholesterol niveaus
(mmol/L) zullen worden bepaald.
iii. Lichaamssamenstelling
Lichaamsgewicht (kg) en lengte (m) worden gemeten en gebruikt om de
Body Mass Index (BMI [kg/mm2]) te berekenen. Daarnaast wordt
de middelomvang (cm) bepaald.
(4) Spierkracht
De spierkracht wordt vastgesteld aan de hand van het maximale gewicht (kg) dat
iemand 1 keer kan optillen met behoud van de juiste vorm (1-RM). Dit wordt
gedaan voor 2 van de spiergroepen die onderdeel uitmaken van het
trainingsprogramma (chest press en leg press). Daarnaast wordt de maximaal
vrijwillige isometrische contractie (MVC) van de knie extensoren op een door de
Faculteit der Bewegingswetenschappen (VU) ontwikkelde dynamometer.
(5) Fysiek functioneren
Voor fysiek functioneren worden het uithoudingsvermogen, de loopsnelheid en de
balans bepaald. De totaal gelopen afstand tijdens de zes minuten looptest
(6MWT) wordt gebruikt als maat voor uithoudingsvermogen. Loopsnelheid en balans
worden bepaald met behulp van de 10 meter looptest en balanstest die beiden
onderdeel uitmaken van de 'Short Physical Performance Battery (SPPB)'. Dit is
een korte testbatterij om het functioneren van de onderste extremiteiten te
bepalen.
(6) Medicatie gebruik
Het medisch dossier zal worden gebruikt om de veranderingen in medicatiegebruik
gedurende de studieperiode te bepalen.
(7) welbevinden
De kwaliteit van leven en zelfredzaamheid zullen worden bepaald. De kwaliteit
van leven zal worden bepaald aan de hand van de 'Medical Outcome Study 36-Item
Short-Form Health Survey' (SF-36), en de zelfredzaamheid zal worden bepaald aan
de hand van de 'Dutch version of the Self Sufficiency Maxtrix (SSM-D)'.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van type 2 diabetes mellitus (T2DM) stijgt wereldwijd
razendsnel. Zo waren er in Nederland in 2011 meer dan 750.000 mensen met T2DM
gediagnosticeerd. Het werkelijke aantal ligt nog hoger, omdat een deel van de
mensen met diabetes niet bekend is bij de huisarts. Vanuit de wetenschappelijke
literatuur is er inmiddels overtuigend bewijs dat fysieke activiteit effectief
is voor de behandeling en preventie van T2DM. Het is echter nog onduidelijk op
welke manier bewegingsprogramma*s het beste vormgegeven kunnen worden. Zo is
nog niet vastgesteld welke combinatie van intensiteit, duur en frequentie tot
de beste trainingsresultaten leidt. Voorheen werd aerobe inspanning aanbevolen
voor mensen met T2DM. In recente behandelrichtlijnen, opgesteld door de
American Diabetes Association (ADA) en de American College of Sports Medicine
(ACSM), worden mensen met T2DM aanbevolen om, naast aerobe training, een
krachttrainingsprogramma te volgen.
De richtlijnen voor krachttraining zijn grotendeels gebaseerd op reeds
bekende informatie bij gezonden en een klein aantal gerandomiseerde
gecontroleerde studies naar krachttraining bij mensen met T2DM die gepubliceerd
waren ten tijde van het opstellen van de richtlijnen. Overeenkomstig met de
richtlijnen voor aerobe training, ligt de focus voor krachttraining bij T2DM op
programma's met een lange duur en matige intensiteit. Met name ouderen ervaren
vaak problemen om dergelijke programma's gedurende een langere periode vol te
houden. Bovendien is uit wetenschappelijk onderzoek gebleken dat de
effectiviteit van krachttraining op spiermassa en spierkracht groter is voor
zowel jongeren als ouderen, wanneer op een hogere intensiteit wordt getraind.
Bij ouderen zonder diabetes is aangetoond dat hoog intensieve
krachttrainingsprogramma's positieve effecten hebben op het dagelijks
energieverbruik, de lichaamssamenstelling en de insuline sensitiviteit. Voor
zover bij ons bekend zijn er tot op heden geen studies gepubliceerd die de
lange termijn effecten en uitvoerbaarheid van een kortdurend hoog intensief
krachttrainingsprogramma hebben bestudeerd bij mensen met T2DM. Het ontbreken
van deze informatie maakt dat de ADA en ACSM tot dusverre geen specifieke
aanbevelingen hebben kunnen opstellen voor wat betreft deze vorm van training
bij mensen met T2DM.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
(1) Het bestuderen van de effectiviteit van een kortdurend hoog intensief
krachttrainingsprogramma voor het verbeteren van de regulatie van de
bloedsuikerspiegel bij mensen met T2DM
Secundaire doelstellingen:
(2) Het evalueren van de uitvoerbaarheid van een een kortdurend hoog intensief
krachttrainingsprogramma voor het verbeteren van de regulatie
van de bloedsuikerspiegel bij mensen met T2DM
(3) Het bestuderen van het effect van een kortdurend hoog intensief
krachttrainingsprogramma op risicofactoren voor het ontwikkelen
van
cardiovasculaire aandoeningen, spierkracht, fysiek functioneren,
medicatiegebruik en het welbevinden bij mensen met T2DM
Onderzoeksopzet
Een 26 weken durende, mono-centrum, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen, i.e. (1) hoog intensieve krachttraining + standaardzorg, (2) standaardzorg. De interventie bestaat uit wekelijkse trainingssessies van 20-30 minuten gedurende een periode van 26 weken.
Inschatting van belasting en risico
Voor alle deelnemers geldt dat zij voor het onderzoek, in een periode van 6
maanden in totaal 2 maal (0 en 6 maanden) aan een meting mee zullen doen. De
metingen bestaan uit de volgende onderdelen:
(1) Bloedafname
De bloedafnames zullen bij de eigen huisarts (of SHL-groep) plaatsvinden, om
het bloedsuikergehalte te bepalen. Naast de bestaande hoeveelheid zal 5 ml/keer
extra bloed worden afgenomen uit de bestaande lijn (nodig voor de bepaling van
het cholesterol, en tijdens het eerste bezoek (intake) voor de bepaling van het
serum creatinine). De bezoeken zullen ongeveer 15 minuten in beslag nemen en
zijn onderdeel van de standaardzorg.
(2) Fysieke testen en vragenlijsten
De fysieke testen zullen plaatsvinden op het hoofdkantoor van Thuiszorg
West-Brabant in Roosendaal. Tijdens de 2 meetmomenten op 0 en 6 maanden zullen
de volgende metingen worden verricht:
- Een meting waarbij de bloeddruk wordt bepaald,
- Een meting waarbij het gewicht, lengte en middelomvang worden bepaald,
- Een meting waarbij de spierkracht wordt bepaald van 2 spiergroepen die
onderdeel uitmaken van het trainingsprogramma,
- Een meting waarbij bepaald wordt hoe ver de deelnemer gedurende 6 minuten kan
lopen.
Na afloop van de fysieke testen zal worden gevraagd 2 vragenlijsten, 1 over de
kwaliteit van leven en 1 over zelfredzaamheid in te vullen. Het hele bezoek zal
ongeveer 2 uur in beslag nemen.
Patiënten zullen geen kosten hebben voor deelname aan de interventies.
Eventuele medische risico's gerelateerd aan de fysieke metingen en
trainingssessies worden klein geacht. Voor deelname zullen alle deelnemers
uitvoerig worden gescreend door hun huisarts op contra-indicaties voor
hoog-intensieve krachttraining. Dit zal gedaan worden aan de hand van de
richtlijnen zoals opgesteld door de American Diabetes Association (ADA) en het
American College of Sports Medicine (ACSM). De personal trainers hebben veel
ervaring in het verzorgen van krachttrainingsprogramma's bij mensen met
diabetes, waardoor het risico op nadelige effecten als gevolg van het
trainingsprogramma klein wordt geacht. De fysieke metingen (looptest,
spierkrachtmetingen) en trainingssessies kunnen leiden tot spierpijn welke van
voorbijgaande en onschadelijke aard is.
Gezien de uit eerder onderzoek bekende positieve effecten van
krachttraining kan geconcludeerd worden dat de voordelen opwegen tegen de
nadelen dan wel risico*s van deelname aan deze studie.
Algemeen / deelnemers
Belder 2-4
Roosendaal 4704 RK
NL
Wetenschappers
Belder 2-4
Roosendaal 4704 RK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) Diagnose T2DM volgens de criteria van de Amerikaanse Diabetes Organisatie, i.e. a) HbA1c >=6.5%, of b) nuchter plasma glucose >=7.0 mmol/L, of c) 2-uurs plasma glucose >=11.1 mmol/L.
(2) Baseline HbA1c waarde tussen 6.6% en 9.9% (normale range, 4.0% tot 6.0%).
(3) Minimale leeftijd van 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1) Huidig insuline gebruik.
(2) Minimaal 2 keer week inspannen gedurende tenminste 20 minuten per week, of elke vorm van krachttraining in de afgelopen 6 maanden.
(3) Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal.
(4) Cognitieve beperking
(5) Veranderingen in de afgelopen 2 maanden in orale hypoglycemische, antihypertensieve, of lipide-verlagende medicatie of lichaamsgewicht (>=5%).
(6) Serum creatine niveau van 200 µmol/L of hoger (>=2.26 mg/dL).
(7) Proteïnurie hoger dan 1 g/d.
(8) Bloeddruk hoger dan 160/100 mm Hg.
(9) Beperkingen in fysieke activiteit als gevolg van ziekte.
(10) Aanwezigheid van andere medische condities die deelname onraadzaam maakt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47925.028.15 |