Het bestuderen van het effect van EBC tijdens mechanische beademing op de vochtbalans in ernstige sepsis of septische shock.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vochtbalans over eerste 3 dagen
Secundaire uitkomstmaten
Algemene hemodynamische parameters (hartslag, bloeddruk, centraal veneuze druk,
cardiac output), behoefte van vasopressoren, aantal beademingsvrije dagen,
ligduur op de intensive care en ligduur in het ziekenhuis, SOFA-scores
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van ernstige sepsis of septische shock bestaat uit het toedienen
van grote hoeveelheden vloeistof, wat kan leiden tot weefsel oedeem in het
geval van overhydratie. Onze hypothese is dat met het toepassen van
intermitterende positieve druk op de onderste extremiteiten door externe been
compressie (EBC) een verhoogde bloedstroom richting het hart wordt
bewerkstelligd (verhoogde preload). Dit verbetert de hemodynamische stabiliteit
met vermindering van vloeistofbehoefte tijdens het verblijf van de patiënt op
de intensive care.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van het effect van EBC tijdens mechanische beademing op de
vochtbalans in ernstige sepsis of septische shock.
Onderzoeksopzet
RCT in mechanisch beademde patiënten met ernstige sepsis of septische shock op
de intensive care
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij de interventiegroep zal EBC toegepast worden binnen 6 uur na intubatie en start mechanische ventilatie. De compressiekousen om de benen zullen opgeblazen worden met een druk van 50 cmH2O tijdens inspiratie (van de ventilatie) en zullen leeglopen tot 10 cmH2O tijdens expiratie. Het toepassen van EBC zal beperkt worden tot de eerste 72 uur van beademing.
Inschatting van belasting en risico
De kousen zijn gemaakt van niet-allergene stof, en we zullen een maximale druk
van 50 cmH2O gebruiken om de EBC tijdens inspiratie op te blazen. In gezonde
vrijwilligers is aangetoond dat deze druk veilig is. In deze studie zullen we
de kousen gebruiken in patienten met een verstoorde circulatie, wat kan leiden
tot ulcera en andere ernstige complicaties. De complicaties zullen worden
gemeld op de webiste van de CCMO. Tevens zal een interim analyse worden gedaan
en de studie zal zonodig worden gestopt.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Leeftijd > 18 jaar <80 jaar
-Ernstige sepsis of septische shock
-Mechanisch beademd
- Picco monitoring
-Informed consent van wettelijke vertegenwoordiger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Morbide obesitas gedefinieerd als een BMI > 35
- Voorspelde dood binnen 24 uur op moment van opname
- Zwangerschap
- Trauma of wonden aan benen
- Brandwonden op benen
- Zichtbare ulceraties en bekende insufficiente perfusie van de benen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35723.078.11 |