Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil is in therapie trouw tussen een poliklinische en klinische gewenningsperiode.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst parameters zijn de therapie trouw tijdens de brace
gewenningsperiode en op de lange termijn objectief gemeten met een
temperatuursensor in de brace. De sensor zal worden geprogrammeerd zodat iedere
20 minuten de datum, tijd en temperatuur geregistreerd wordt. Deze sensor is
gevalideerd en waarbij de uren waarbij de temperatuur tussen de 32.2 °C en 37.2
°C (90 °F en 99 °F) is indiceren dat de brace gedragen wordt.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomst parameters zijn het algemeen welbevinden zoals ervaren
door patiënt en ouder gemeten met vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
In het verleden is er veel discussie geweest over de brace behandeling bij
patiënten met een adolescente idiopathische scoliose (AIS) waardoor deze
therapie beperkt werd toegepast. Sinds kort is er level 1 evidence dat brace
therapie wel degelijk helpt de progressie van de scoliose te verminderen
waardoor bij 1 op de 3 behandelde een operatieve correctie voorkomen kan
worden. Het succes van de therapie is echter gecorreleerd met de therapie trouw
en het is bekend dat de brace vrijwel nooit de voorgeschreven 20 uur per dag
gedragen wordt. Omdat het een zware en langdurige behandeling is, is het
belangrijk deze op een goede manier te starten. Dit wordt gedaan met een brace
gewenningsperiode. Wereldwijd verschilt de manier waarop brace gewenning
plaatsvindt waarbij dit poliklinisch en klinisch kan gebeuren. In de
deelnemende centra worden dezelfde braces voor patiënten gebruikt. Echter de
brace gewenning is klinisch in 2 ziekenhuizen en poliklinisch in de andere 2
ziekenhuizen. Het is echter niet bekend welke strategie voor brace gewenning
leidt tot de beste therapie trouw.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil is in therapie
trouw tussen een poliklinische en klinische gewenningsperiode.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel cohort design waarbij patiënten de standaard brace
behandeling krijgen zoals de ziekenhuizen die gewend zijn te geven. De brace
gewenning vindt poliklinisch plaats in 2 ziekenhuizen en klinisch in de andere
2 ziekenhuizen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten krijgen de standaard behandeling zoals het ziekenhuis gewend is. Er
zijn voor de patiënt geen andere risico*s behoudens de standaard risico*s van
de brace behandeling (drukplek).
Algemeen / deelnemers
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Wetenschappers
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten van 10 jaar of ouder met een idiopathische scoliose waarbij een eerste brace behandeling voor het voorkomen van een operatieve behandeling geïndiceerd is
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Scoliose met de apex van de curve proximaal van T7
• Eerdere brace behandeling
• Eerdere operatieve behandeling
• Patiënten die niet in staat zijn de vragenlijst in te vullen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50853.100.14 |