Het effect van zo nodig versus continu gebruik van protonpompremmers op refluxsymptomen, kwaliteit van leven en zelf-gerapporteerde gezondheid in patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte

Het EU-project Translational Research and Patient Safety in Europe (oftewel
TRANSFoRm) heeft als doel om een IT-platform te ontwikkelen dat onderzoek met
behulp van gegevens uit de huisartsenpraktijk bevordert en zo kennis genereert
die de huisarts in de praktijk kan gebruiken. Instrumenten in het IT-platform
helpen bijvoorbeeld bij de selectie van patiënten, bij het in kaart brengen van
data-kwaliteit, en bij het invullen van benodigde patiëntgegevens, uiteraard
met waarborging van de privacy van de patiënt. Doel is om gegevensverzameling
voor de patiënt, de huisarts en de onderzoeker efficiënter te laten verlopen
door gegevens uit het patiëntendossier te gebruiken.

Gastro-oesofagale refluxziekte (GORZ) is een veelvoorkomende chronische ziekte
(prevalentie van 10 tot 20 procent in Europa) met een negatief effect op de
kwaliteit van leven. GORZ wordt veroorzaakt door het terugstromen van
maaginhoud naar de slokdarm dat hinderlijke symptomen en/of mucosale schade aan
de slokdarm kan veroorzaken. Zuurbranden en oprispingen zijn de meest
voorkomende symptomen van deze ziekte. GORZ wordt over het algemeen behandeld
in de eerste lijn met een protonpompremmer, bijv. dagelijks 20 mg omeprazol, of
zo nodig 20 mg omeprazol. Gegevens over welk behandelingsschema (continu of zo
nodig gebruik) te prefereren is, zijn niet eenduidig. Dit wordt mogelijk mede
veroorzaakt door barrières bij de uitvoer van grote gerandomiseerde studies in
de huisartsenpraktijk. Ook worden belangrijke - door de patiënt gerapporteerde
- uitkomstmaten, zoals aantal symptomen, ernst van de symptomen, kwaliteit van
leven en ervaren gezondheid in de huisartsenpraktijk vooralsnog zelden
gebruikt. Het doel van het TRANSFoRm project is om een IT-platform te
ontwikkelen dat onderzoek met behulp van gegevens uit de huisartsenpraktijk
bevordert en zo kennis genereert die de huisarts in de praktijk kan gebruiken.

Doel 1: Het effect van continu en zo nodig gebruik van protonpompremmers op
refluxsympomen, kwaliteit van leven en door de patiënt ervaren gezondheid
vergelijken.

Doel 2: Onderzoeken of gebruik van elektronische tools voor dataverzameling in
een randomized controlled trial leidt tot werving van meer patiënten dan de
standaard manier van patiëntselectie en dataverzameling.

Een gerandomiseerd onderzoek met controlegroep (doel 1) wordt uitgevoerd binnen
een geclusterd gerandomiseerd onderzoek met controlegroep (doel 2).

Patiënten worden gerandomiseerd naar zo nodig (zo nodig 20 mg Omeprazol, maximale dosis van 40 mg per dag) of continu (dagelijks 20 mg omeprazol) gebruik van protonpompremmers als behandeling voor hun refluxsymptomen (doel 1). Huisartsenpraktijken die patiënten gaan werven, worden gerandomiseerd naar het gebruik van elektronische tools voor patiëntselectie en dataverzameling of de standaard manier van patiëntselectie en dataverzameling in trials (doel 2).

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 standaard behandelingen voor GORZ.
Alleen patiënten die het medicijn al voorgeschreven zouden krijgen in het kader
van hun behandeling doen mee aan deze studie. De interventie brengt dus geen
extra risico mee voor de patiënt.
Patiënten krijgen op 2 momenten een vragenlijst toegestuurd, het kost patiënten
ongeveer 20 minuten per vragenlijst om deze in te vullen.
De studie levert kennis op over welk behandelschema het meeste effect heeft op
refluxsymptomen en zal ze bijdragen aan het verbeteren van de behandeling voor
patiënten met GORZ. De opbrengst van de studie is onsziens groter dan de
belasting en risico's voor deelnemende patiënten.