Deze studie is ontworpen om vast te stellen of de Imagio het voor artsen mogelijk maakt om snel en efficiënt goedaardig en kwaadaardige tumoren van elkaar te onderscheiden, met minimale bijeffecten. De studie evalueert de mogelijkheid om BI-RADS 4a…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor goedaardige tumoren: evalueren of de Imagio OA technologie BI-RADS 4a en
4b classificatie verkregen met conventionele diagnosticerende ultrasound (CDU)
verlaagd kan worden naar 3 of 2, voor potentieel verdachte borsttumoren na een
diagnosticerende of screenende evaluatie.
Voor kwaadaardige tumoren: evalueren of de Imagio OA technologie BI-RADS 4a en
4b classificatie verkregen met CDU niet verlaagt naar 3 of 2.
Secundaire uitkomstmaten
• Het inschatten van de impact van het blinderen van de onafhankelijke lezers
ten opzichte van de ongeblindeerde onderzoekers op locatie.
• Het vergelijken en inschatten of de Imagio OA voldoet aan andere acceptatie
metriek.
• Het onderzoeken van de sensitiviteit en specificiteit van CDU (conventionele
ultrasound diagnostiek) en Imagio.
In een voorafgaande studie zijn nomogrammen gemaakt gebaseerd op Imagio. De
bruikbaarheid van deze nomogrammen om goedaardige en kwaadaardige tumoren te
onderscheiden en de POM te voorspellen, zal onderzocht worden.
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de meest voorkomende oorzaak voor kanker-gerelateerd overlijden
in vrouwen. Helaas blijft het lastig een definitieve diagnose voor borstkanker
vast te stellen zonder een biopt af te nemen, ondanks het bestaan van vele
diagnosticerende methoden. De sensitiviteit van mammografie neemt af met een
toenemende borstmassa, conventionele diagnosticerende ultrasound (echografie)
leidt veelal tot vals positieve resultaten en biopsie van goedaardige tumoren,
en color- en power-Doppler hebben een beperkte ruimtelijke resolutie en zijn
erg gebruikersafhankelijk.
De uitdaging bij borstkankerdiagnostiek ligt in het verhogen van de
sensitiviteit en specificiteit van de beeldvorming, en gelijktijdig het
reduceren van het aantal negatieve biopsies. Dit kan leiden tot lagere kosten
voor onderzoek en een afname in biopsie procedures en minder ongemak voor de
patiënt.
De Imagio komt deze uitdaging tegemoet door opto-acoustics (OA) en echografie
met elkaar te combineren en te co-registreren. De OA techniek geeft functionele
informatie met een hoog contrast en de echografische beeldvorming anatomische
informatie met een hoge ruimtelijke resolutie. Meer gedetailleerde informatie
over het verdachte tumorweefsel kan worden verkregen door van van beide
technieken gelijktijdig gebruik te maken, dan wanneer de technieken
achtereenvolgens worden uitgevoerd. In tegenstelling tot ieder andere
gecombineerde functionele beeldvorming techniek, heeft Imagio geen
geïnjecteerde contrastvloeistof of radioisotoop nodig.
De OA techniek maakt het mogelijk vascularisatie van het verdachte weefsel en
oxidatie van het bloed vast te stellen. Kwaadaardig en hoog gevasculariseerd
weefsel verstrooit meer licht dan goedaardig en minder gevasculariseerd
weefsel. Daarnaast wordt rood licht (757nm) voornamelijk geabsorbeerd door
zuurstofarm bloed - kenmerkend voor kwaadaardig weefsel, terwijl
nabij-infrarood licht (1064nm) voornamelijk geabsorbeerd word door (normaal)
geoxideerd bloed. Door twee optische pulsen naar het borstweefsel te zenden en
de verandering in de akoestische golf te meten, kan de mate van vascularisatie
en oxidatie in beeld worden gebracht. De echografie wordt gebruikt om een beeld
van het zachte weefsel te maken. Structuur en dichtheid van het verdachte
weefsel kunnen hiermee worden vastgesteld.
Meedere studies met de Imagio zijn deze studie voorafgegaan. Een proof of
concept study heeft informatie gegeven over de te gebruiken golflengtes in de
OA techniek. Hierbij is aangetoond dat OA imaging niet alleen de vorm en
dimensies van bloedvaten zichtbaar maakt, maar ook onderscheid kan maken tussen
zuurstofarm en zuurstofrijk bloed. Een exploration study werd uitgevoerd met 55
proefpersonen en de verkregen data werden gebruikt om het elektro-mechanisch
ontwerp (inclusief software en gebruikersinterface) te verfijnen en een
consistent algoritme te ontwikkelen. Een feasibility study is uitgevoerd met
155 personen, om te bepalen of de Imagio eigenschappen van goedaardige en
kwaadaardige tumoren kan identificeren. Zowel interne als externe kenmerken van
tumor morfologie zijn hierbij aangetoond. Hierna werd een system verification
study uitgevoerd, waaraan 42 personen deelnamen voor het optimaliseren van
beeldkwaliteit. Momenteel wordt een uitgebreide klinische studie, PIONEER,
uitgevoerd in16 sites in de Verenigde Staten waarin 2097 deelnemers zijn
geïncludeerd.
Doel van het onderzoek
Deze studie is ontworpen om vast te stellen of de Imagio het voor artsen
mogelijk maakt om snel en efficiënt goedaardig en kwaadaardige tumoren van
elkaar te onderscheiden, met minimale bijeffecten. De studie evalueert de
mogelijkheid om BI-RADS 4a of 4b classificatie, vastgesteld aan de hand van
conventionele echografie, te verlagen naar BI-RADS 3 of 2. Dit kan het aantal
negatieve biopsies en vervolg beeldvormende technieken reduceren.
Onderzoeksopzet
Dit is een post-marketing, prospectieve, gecontroleerde, multicenter
observationele studie bij vrouwen met een of meerdere tumoren in de borst.
Onderzoekers zullen de resultaten van standaard diagnostische echografie
gebruiken om de tumor(en) te diagnosticeren waarna ze besluiten om wel of niet
te gaan biopteren/uitsnijden. Resultaten verkregen met Imagio zullen niet
worden gebruik in de beslissing om te gaan biopteren/uitsnijden.
Patiënten die staan ingepland om een biopsie te ondergaan gebaseerd op de
resultaten van de standaard diagnostische echografie zullen prospectief worden
onderzocht met de Imagio. De studie zal worden uitgelegd aan de deelnemer nadat
de beslissing over de biopsie is gemaakt. Per borst kunnen maximaal drie
verdachte tumoren gebruikt worden voor de Imagio evaluatie. Alle deelnemers
zullen een Imagio evaluatie ondergaan na ondertekening van een
toestemmingsverklaring en voorafgaand aan de biopsie. De Imagio evaluatie kan
plaatsvinden op dezelfde dag als het standaard beeldvormend onderzoek, of
maximaal tien dagen hierop volgend. De Imagio scan duurt 15 minuten. Indien
logistiek haalbaar is het dus niet nodig om een studie-specifieke datum te
plannen voor de Imagio scan.
In totaal zullen ongeveer 200 deelnemers met tumoren geclassificeerd als
BI-RADS 4a of 4b prospectief deelnemen (na ondertekening van
toestemmingsverklaring). Het totale aantal deelnemers in deze studie zal worden
vastgesteld aan de hand van een interim analyse, nadat de eerste 75 deelnemers
zijn onderzocht. Het totale aantal samples zal bestaan uit minimaal 140
goedaardige en 70 kwaadaardige tumoren.
De hoofonderzoeker (PI) en co-onderzoekers van elke site zullen alle gevallen
ongeblindeerd en met toegang tot het medisch dossier van de patiënt bekijken.
Ook zullen drie onafhankelijke reviewers alle gevallen bekijken zonder toegang
tot het medisch dossier. Iedere reviewer zal vaststellen wat de POM
(probability of malignancy) is van ieder geval, gebaseerd op de afbeeldingen
van de echografie en van de Imagio. Een onafhankelijke histopatholoog zal
daarnaast pathologisch onderzoek uitvoeren op het weefsel van de biopsie.
De impact van het blinderen van de onafhankelijke reviewers wordt onderzocht
ten opzichte van de ongeblindeerde onderzoekers.
Ook zal worden onderzocht of de nomogrammen, verkregen bij een voorgaande
studie van Seno Medical, bruikbaar zijn om goedaardige en kwaadaardige tumoren
te onderscheiden en de POM te voorspellen.
Inschatting van belasting en risico
De resultaten van de Imagio scan zullen niet bepalend zijn voor de beslissing
om wel of niet te gaan biopteren. De deelnemers zullen daardoor geen direct
voordeel hebben van deze studie. We hopen dat deze studie in de toekomst zal
bijdragen aan een accurate en snelle detectie van borstkanker. De Imagio kan in
dit geval bijdragen aan een afname van het aantal uit te voeren biopsie
procedures. Hierdoor zullen minder patiënten fysieke en emotionele stress
ondergaan rondom de biopsie procedure en de wachttijd om de resultaten van de
patholoog te ontvangen zal verkorten.
Lijst van potentiele risico*s en belasting:
• Tinteling of warmte van de huid tijdens de Imagio scan (kans van 0.4% of 1 op
269), dat overgaat na beëindiging van de scan.
• Blootstelling aan de laser van de Imagio (zowel huid als ogen).
• Blootstelling aan de geluidsoutput.
• Besmetting door onvoldoende schoonmaken van de materialen.
• Fototoxiciteit, wanneer geur of lotion op de huid worden gebracht voorafgaand
aan de scan.
De laserenergie zal ingesteld worden onder een mogelijk schadelijk niveau en
het is daarom onwaarschijnlijk dat dit enige ongemakkelijkheid of schade aan de
borst kan geven. Daarnaast zal iedereen in de onderzoekskamer oogbescherming
dragen om het risico op schade aan de ogen door het laserlicht te
minimaliseren.
Seno Medical Instruments, Inc. gelooft dat ieder potentieel risico geassocieerd
met dit onderzoek is geminimaliseerd en dat adequate testen, beveiliging en
veiligheidsmonitoring onderdeel zijn van dit onderzoek, om het risico verder te
minimaliseren en verlichten.
Seno Medical Instruments, Inc. gelooft dat de waarde van de te verwerven kennis
in deze studie zwaarder weegt dan de potentiële risico*s voor de deelnemers.
Algemeen / deelnemers
5253 Prue Road Suite 315
San Antonio TX 78240
US
Wetenschappers
5253 Prue Road Suite 315
San Antonio TX 78240
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
1. Zijn geïnformeerd over de aard van de studie en hebben schriftelijke toestemming gegeven, voorafgaand aan alle studie activiteiten.
2. Hebben een ongediagnostiseerde verdachte bevinding, die een of meer vaste of complexe verdachte cysten kan bevatten, die met behulp van conventionele ultrasound geclassificeerd zijn als BI-RADS 4a of 4b, binnen 3 weken van de baseline Imagio scan.
3. Zijn vrouwen van 18 jaar of ouder, op het moment van geven van schriftelijke toestemming.
4. Zijn bereid en in staat om alle procedures en bepalingen uit te voeren/te ondergaan volgens het protocol
5. Hebben een doorverwijzing en zijn ingepland voor een beeldgeleide punctie, DVAB of chirurgisch biopsie van tenminste één verdachte massa.
6. Zijn bereid om een beeldgeleide punctie, DVAB of chirurgisch biopsie te ondergaan binnen 30 dagen na de Imagio scan van het borstweefsel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten:
1. Zijn mannen
2. Zijn gevangenen
3. Hebben een aandoening of beperking welke kan interfereren met het in beeld te brengen gebied (< 1 sonde lengte of < 4 cm van de massa)
4. Hebben kanker of voorheen behandelde kanker, in de ipsilaterale borst binnen hetzelfde kwadrant als de huidige te biopteren massa.
5. Hebben in de afgelopen 18 maanden een benigne borst biopsie ondergaan binnen het directe gebied (< 1 probe lengte of < 4 cm) van de huidige verdachte massa.
6. Hebben op baseline meer dan 3 te biopteren massa's.
7. Hebben meer dan 3 weken voor de baseline Imagio scan een diagnostische ultrasound van de verdachte massa gehad.
8. Hebben op basis van de conventionele echo geen massa(s) met een BI-RADS score van 4a of 4b.
9. De te biopteren massa is groter dan 3.0 cm in maximale diameter
10. Heeft momenteel mastitis
11. Heeft focale pijn zonder verdikking of massa binnen 1 probe lengte of 4 cm van de massa.
12. Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan de studie
13. Heeft open wondjes, waaronder insectenbeten, uitslag, gifsumak (*poison ivy*) of schuurplekken, op de huid van de ipsilaterale borst binnen 1 probe lengte of 4 cm van de massa.
14. Heeft een acuut of chronisch hematoom en/of acute ecchymose in de ipsilaterale borst
15. Heeft last van fototoxiciteit of lichtovergevoeligheid, of ondergaat een behandeling voor een lichtovergevoeligheid aandoening zoals porfyrie of lupus erythematodus
16. Heeft in de 90 dagen voorafgaand aan de screening-echo chemotherapie gehad voor enige vorm van kanker
17. Heeft eerder een beeldgeleide punctie, DVAB of chirurgische biopsie van de actueel onderzochte massa gehad.
18. Heeft tepel piercings die niet verwijderd kunnen worden of niet in staat zijn verwijderd te worden tijdens de Imagio OA evaluatie, of een infectie of ontsteking van het gebied rond de tepel piercing.
19. Heeft de 3 maanden voorafgaand aan de screening-echo deelgenomen aan een klinische studie van een medicijn of medisch hulpmiddel, die invloed kan hebben op de klinische uitkomsten
20. Heeft eerder deelgenomen aan deze studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51491.091.14 |