Het primaire doel van deze studie is om de incidentie van longembolieen prospectief te evalueren bij patiënten die een borstreconstructie met een abdominale lap ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstaandoeningen
- Borst therapeutische verrichtingen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het optreden van een longembolie.
Secundaire uitkomstmaten
Potentiële risicofactoren op een longembolie bij abdominale borstreconstructies
zullen onderzocht worden: leeftijd, BMI, BRCA1 en BRCA2 genmutaties, roken, een
geschiedenis van kanker, aanwezigheid van maligniteit bij de reconstructie,
chemotherapie of hormonale therapie tijdens de reconstructie, eerdere
radiotherapie , timing van reconstructie ( primair of secundair), lateralisatie
van de wederopbouw (unilateraal of bilateraal ), operatie duur, complicatie
anders dan longembolie en het aantal re-operaties.
De etiologie van longembolieen bij borstreconstructie patiënten met een
abdominale lap onderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
Autologe borstreconstructie met een abdominale lap wordt beschouwd als
superieur ten opzichte van andere beschikbare borstreconstructie technieken.
Een minder vaak voorkomende complicatie bij deze operatie is een longembolie.
Een mogelijke verklaring hiervoor is dat embolische complicaties zoals
diepveneuze trombose en longembolie vaak subklinisch verlopen. Een recente
retrospectieve multicenter onderzoek uitgevoerd in het Erasmus MC en het
Maastricht Universitair Medisch Centrum, toonde een incidentie van
longembolieen van vier procent. Dit is hoog is in vergelijking met andere
studies, zeker wanneer in acht wordt genomen dat de trombose profylaxe regimes
niet verschillen ten opzichte van deze andere studies.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de incidentie van longembolieen
prospectief te evalueren bij patiënten die een borstreconstructie met een
abdominale lap ondergaan.
Onderzoeksopzet
Een multicenter cohort studie zal worden uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Er zal zes maal een vragenlijst afgenomen worden waarbij gevraagd wordt naar
symptomen passend bij longembolie. Na 3 maanden zal een telefonisch interview
plaatsvinden, waarbij gevraagd wordt of er sinds ontslag een longembolie is
ontstaan of een andere thrombovasculair incident.
Het is een minimale belasting voor patiënten in de vorm van een vragenlijst die
in totaal 6 keer wordt afgenomen en een telefonische nacontrole.
In de gevallen waar wordt gedacht aan de diagnose longembolie zullen patiënten
tevens een CTA van de iliacaal vaten en een duplex van de onderste
extremiteiten ondergaan. De CTA van de iliacaal vaten vindt gelijktijdig plaats
met de CTA van de longen om de tijdsbelasting voor patiënten te minimaliseren.
Er is hierbij wel spraken van een extra stralingsbelasting, maar deze is
gering. De duplex zal ongeveer een half uur in beslag nemen en is niet
schadelijk.
Het doel van het onderzoek is om meer inzicht te krijgen in de incidentie,
mogelijke risicofactoren en ontstaanswijze van longembolieen.
Gezien de mogelijke dodelijke gevolgen van deze minder vaak voorkomende
complicatie vinden wij deze belasting te rechtvaardigen.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die een borstreconstructie ondergaan met een abdominale lap.
Een leeftijd van 18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvermogen om het thrombose profylaxe protocol te volgen
Patienten die anticoagulantia gebruiken als standaard medicatie of een coagulopathie hebben.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50693.078.15 |