Het beoordelen van de effecten van de SWKP op de visualisatie van regionale lymfeklieren met behulp van nieuw ontwikkelde MRI-technieken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studieparameter is het aantal regionale lymfeklieren dat
gedetecteerd wordt op de MRI-scans van voor en na schildwachtklierprocedure, en
daarbij rekeninghoudend met het aantal klieren dat is weggehaald tijdens de
schildwachtklierprocedure.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studieparameter is het aantal lymfeklieren dat zichtbaar is op de
standaard CT-scan die gemaakt wordt voor de planning van de RT, in verhouding
tot het aantal klieren op MRI-scans van voor schildwachtklierprocedure en erna.
Een andere studieparameter is het aantal patiënten dat de scanprocedure
helemaal volhoudt; dit wordt voor alle deelnemende patiënten bijgehouden. Het
uithoudingsvermogen voor het ondergaan van de scanprocedure bepaalt of het
scanprotocol aangepast moet worden.
Achtergrond van het onderzoek
De standaard behandeling bij borstkankerpatiënten met tumorpositieve
schildwachtklier(en) is okseklierdissectie (OKD). OKD wordt steeds vaker
weggelaten, of vervangen door regionale radiotherapie (RT). Dit is gebaseerd op
de resultaten van recente klinische studies (AMAROS en Z0011). In de huidige
RT-planning worden de lymfekliergebieden indirect ingetekend op computed
tomography (CT)-scans. Dit wordt gedaan door middel van aanhouden van
anatomische grenzen, omdat de meeste individuele lymfeklieren niet zichtbaar
zijn op CT. Als gevolg zijn de doelgebieden in regionale RT-behandelingen
relatief groot, wat kan resulteren in grote hoge-stralingsdosisgebieden in
kritieke organen (longen, spieren, brachiale plexus). De RT-gerelateerde
morbiditeit is 10-20%; om dit terug te brengen is hogere precisie nodig in het
afbeelden en bestralen van de lymfeklieren. In tegenstelling tot CT kan
magnetic resonance imaging (MRI) de lymfeklieren en de omliggende kritieke
organen op een directe manier afbeelden, doordat MRI een superieur
weke-delencontrast heeft. Het gebruik van MRI kan intekening van de individuele
lymfeklieren en kritieke structuren faciliteren. Dit kan weer resulteren in
kleinere bestraalde gebieden, wat mogelijk leidt tot een lagere toxiciteit. Wij
hebben nieuwe MRI-technieken ontwikkeld, in gezonde vrijwilligsters, om de
individuele klieren af te beelden. Voordat we MRI kunnen toevoegen aan de
huidige RT-planning die op CT gebaseerd is, of geheel nieuwe MRI-gestuurde
RT-technieken kunnen ontwikkelen, is het noodzakelijk eerst het scanprotocol in
patiënten te testen. Dit is nodig omdat de anatomie van de patiënt aangetast is
door de schildwachtklierprocedure (SWKP) die plaatsvindt tijdens de
borstsparende operatie, of mastectomie. Om deze reden is het belangrijk dat de
effecten van de SWKP op de visualisatie van de lymfeklieren met behulp van de
nieuwe MRI-technieken wordt onderzocht. Bovendien kan het uithoudingsvermogen
van de patiënt, na borstsparende operatie of mastectomie, verschillen van die
van gezonde vrijwilligsters.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de effecten van de SWKP op de visualisatie van regionale
lymfeklieren met behulp van nieuw ontwikkelde MRI-technieken.
Onderzoeksopzet
In deze observationele studie zal het MRI-scanprotocol eerst worden
geoptimaliseerd in cT1-3N0- en/of cTisN0-patiënten. Daarna wordt het
geoptimaliseerde protocol toegepast in cT1-3N0- en/of cTisN0-patiënten die
gescand worden voor en na SWKP. Het uithoudingsvermogen van alle patiënten
wordt bijgehouden. De effecten van een schildwachtklierprocedure op de
MRI-scans wordt geëvalueerd door de consistentie te checken van het aantal
regionale lymfeklieren dat gedetecteerd wordt op de scans van voor en na de
schildwachtklierprocedure. Deze scans zullen zo mogelijk gepland worden op
dezelfde dag als de standaard afspraken in het ziekenhuis.
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen voordelen verwacht voor patiënten die meedoen en hun behandeling
zal niet veranderen.
Er zijn voor de patiënt geen risico's bekend van het ondergaan van MRI als zij
van tevoren is gescreend volgens de MRI-veiligheidscriteria. Er zal geen
contrastmiddel worden toegediend.
Deelnemende patiënten zullen twee MRI-scans ondergaan: een voor
schildwachtklierprocedure (SWKP), de andere na SWKP. Vanuit het oogpunt van de
patiënten is er een extra tijdsbesteding van hoogstens 30-45 minuten per
MRI-scansessie: scannen (maximaal 30 minuten), het voorbereiden, omkleden etc.
De scansessies worden zo mogelijk op dezelfde dag als de standaard afspraken op
de afdeling Radiotherapie gepland.
Patientën worden gescand in standaard RT-houding: in rugligging met hun armen
omhoog, die ze kunnen laten rusten op een steun. We verwachten niet dat het
vermogen om de armen omhoog te houden gedurende het scannen een probleem zal
zijn, hoewel dit uithoudingsvermogen kan veranderen na operatie. Daarom wordt
het uithoudingsvermogen bijgehouden voor alle patienten. De studie kan leiden
tot nieuwe inzichten over de mogelijk toegevoegde waarde van het gebruik van de
MRI-technieken in regionale RT-planning bij borstkanker- en DCIS-patiënten in
de toekomst.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwelijk geslacht; is ouder dan 18 jaar; borstkankerpatiënt of DCIS-patiënt; in geval borstkanker: tumorstadium T1-3, d.w.z. tumor kan elke grootte hebben maar mag geen directe extensie naar de huid hebben; geen pathologisch vergrote lymfeklieren zichtbaar na klinisch onderzoek (cN0), d.w.z. echo en/of dunne-naaldaspiratiebiopsie; heeft schriftelijke informed-consent gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Wilsonbekwaam; eerdere operatie van het axillaire en/of supraclaviculaire gebied; voorafgaande neo-adjuvante systemische behandeling; adjuvante systemische behandeling voorafgaand aan de radiotherapiebehandeling; directe reconstructie van de borst na amputatie; kan de scanpositie (in rugligging met armen omhoog) niet 30 minuten volhouden; MRI-exclusiecriteria opgesteld door de MRI-veiligheidsgroep van Radiologie (UMC Utrecht); voldoet niet aan de inclusiecriteria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50046.041.14 |